邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，在中國(guó)銷售的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(IABP)其多普勒配件（由Huntleigh/Arjo制造）未在注冊(cè)證或產(chǎn)品技術(shù)要求(PTR)中列明。本著對(duì)客戶負(fù)責(zé)的態(tài)度，確保產(chǎn)品使用安全、有效，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估后決定對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵CARDIOSAVE Hybrid【注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193082223（國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3214542號(hào)）】、CS100【注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143085339（國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213339號(hào)；國(guó)械注進(jìn)20143215339）】、CS300【注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143085338（國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213356號(hào)；國(guó)械注進(jìn)20143215338）】進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及序列號(hào)等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年11月11日