奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，QuidelOrtho?調查確定，VITROS?生化通用質控品（質控品Ⅰ，批次G2905）的質控品測定表上發布的鈉離子測定試劑盒（干化學直接電極法）第81-84代的均值范圍（ROM）不正確，可能導致質量控制（QC）結果低于鈉離子測定試劑盒（干化學直接電極法）已發布的ROM。由于上述問題，奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對其生產的生化通用質控品（注冊證號：國械注進20172400282）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：

醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年11月12日