直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因直觀復(fù)星公司發(fā)現(xiàn)在預(yù)防性維護(hù)期間執(zhí)行的一項(xiàng)特定現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試中，測(cè)試軟件未能將測(cè)試結(jié)果是否通過(guò)告知維修技術(shù)人員，因此，可能存在部分未通過(guò)該項(xiàng)測(cè)試的Xi系統(tǒng)機(jī)械臂（USM）未進(jìn)行更換等問(wèn)題，直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233010800）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年11月14日