2025年10月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
| 受理號(hào) | 企業(yè)名稱(chēng) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
| CSZ2500316 | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河?xùn)|小區(qū)D棟301、302、D棟401、402 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/8 |
| CSX2500441 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/8 |
| CQZ2501133 | 深圳大醫(yī)伽瑪?shù)犊萍加邢薰?/td> | 頭部伽瑪射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng) | 武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)武漢高科醫(yī)療器械園B區(qū)21號(hào)樓1層1、2、3、4號(hào)（委托生產(chǎn)） | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/10 |
| CQX2501539 | 深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 | 腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng) | 深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號(hào)智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/15 |
| CQZ2501443 | 賽維森（廣州）醫(yī)療科技服務(wù)有限公司 | 甲狀腺細(xì)胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件 | 廣州市海珠區(qū)瑞寶瑞興街一橫街3號(hào)106鋪 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/16 |
| CQZ2500941 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 頜面可吸收人工骨 | 深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)坑梓中興路14號(hào)F棟101、F棟201 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/16 |
| CQZ2501520 | 元心科技（深圳）有限公司 | 可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng) | 深圳市龍華區(qū)觀湖街道松元廈社區(qū)虎地排114號(hào)錦繡大地廠房4號(hào)樓401 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/16 |
| CSZ2500086 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 蛋白C（PC）活性測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500129 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 血管性血友病因子（vWF）抗原測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500158 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 通用校準(zhǔn)品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500161 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 凝血因子Ⅷ（FⅧ）測(cè)定試劑盒（凝固法） | 深圳市 光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500163 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 通用質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500182 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體/戊型肝炎病毒IgM抗體復(fù)合質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500187 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒抗體質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500188 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 凝血因子Ⅸ（FⅨ）測(cè)定試劑盒（凝固法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500191 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500195 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 肺炎支原體/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500200 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 肺炎支原體/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500194 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒 （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500206 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 甲型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500203 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CSZ2500210 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 戊型肝炎病毒IgG抗體質(zhì)控品 | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CQZ2501026 | 深圳市順美醫(yī)療股份有限公司 | 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管 | 惠州市惠陽(yáng)區(qū)平潭鎮(zhèn)獨(dú)石村怡發(fā)工業(yè)區(qū) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/17 |
| CQZ2500491 | 珠海德瑞醫(yī)療器械有限公司 | 輸液接頭及附件 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)定灣三路352號(hào)1棟一層、二層，2棟一、二、三層，3棟二、三、四、五層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/20 |
| CQZ2501455 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 基因測(cè)序儀 | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/21 |
| CQX2501244 | 深圳融昕醫(yī)療科技有限公司 | 呼吸機(jī) | 廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖溫泉南路23號(hào)1號(hào)樓一層、二層（委托生產(chǎn)） | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/21 |
| CQZ2501323 | 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 | 雙氧水接觸鏡護(hù)理液 | 珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機(jī)場(chǎng)西路628號(hào)珠海國(guó)際健康港的GMP生產(chǎn)車(chē)間10棟1、4層 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/21 |
| CQZ2501247 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 液態(tài)栓塞系統(tǒng) | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號(hào)民營(yíng)科技園副樓2層A1室 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/21 |
| CQX2501238 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/22 |
| CQX2501288 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/22 |
| CQX2501389 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng) | 深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào) | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/22 |
| CSX2500475 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 腸道病毒EV71/CA16/EV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/td> | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)香山路19號(hào)；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)；廣州市黃埔區(qū)香山路17號(hào)B104號(hào)房 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/23 |
| CQZ2501426 | 深圳市慧極創(chuàng)新醫(yī)療科技有限公司 | 手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | 深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)招商局光明科技園 B1B2棟B2-1501 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/27 |
| CQZ2501393 | 珠海神平醫(yī)療有限公司 | 球囊導(dǎo)引導(dǎo)管 | 珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)港灣大道科技一路10號(hào)民營(yíng)科技園副樓2層A1室 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/28 |
| CQX2501682 | 深圳宇石科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市寶安區(qū)新橋街道黃埔社區(qū)上南東路128號(hào)3號(hào)廠房401 | 整改后通過(guò)核查 | 2025/10/31 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過(guò)發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁(yè)查詢(xún)等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。
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