西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于CLINITEK Novus全自動干化學(xué)尿液分析儀與Atellica UAS 800全自動尿液有形成分分析儀聯(lián)機(jī)使用， 并運(yùn)行CLINITEK Novus全自動干化學(xué)尿液分析儀v1.4.1版本軟件時(shí)，如果使用第三方質(zhì)控品（非西門子醫(yī)療產(chǎn)品），有可能會出現(xiàn)質(zhì)控假性失敗或質(zhì)控假性通過。生產(chǎn)商美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產(chǎn)的全自動干化學(xué)尿液分析儀CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer（國械注進(jìn)20172225154）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年11月21日

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司召回報(bào)表.pdf