美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，美敦力全球在特定型號(hào)特定批次的5盒活化凝血時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）的外部紙箱標(biāo)簽和使用說明書（IFU）上發(fā)現(xiàn)了微量干血痕跡。截至目前，美敦力全球尚未收到任何與該問題相關(guān)的投訴和不良事件。生產(chǎn)商Medtronic Inc.對(duì)其生產(chǎn)的活化凝血時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）HR-ACT Cartridge（國(guó)械注進(jìn)20172401652）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2025年12月2日

美敦力（上海）管理有限公司召回報(bào)表.pdf