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上海市各級藥品監督管理部門認真貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，嚴厲打擊違法犯罪行為，依法查處了一批典型案件，切實保障了人民群眾身體健康和用藥安全。現通報5起典型案例。

一、某藥房未遵守藥品經營質量管理規范案

上海市黃浦區市場監督管理局收到某藥房未遵守藥品經營質量管理規范的線索。

經查，當事人經營藥品時，存在未做進貨驗收記錄和銷售記錄、未將相關進銷數據錄入其藥品經營計算機管理系統、未憑處方銷售藥品等情況。當事人未遵守藥品經營質量管理規范的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規定。當事人購銷數據記錄不真實，存在虛假欺騙行為，無法保證藥品經營數據真實、完整、準確、有效和可追溯等情形，依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十九條第三項之規定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形。上海市黃浦區市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，責令當事人改正上述違法行為，依法對其作出罰款、吊銷藥品經營許可證的行政處罰，并對其法定代表人作出禁業的行政處罰。

本案的查處，得益于市區兩級協同機制，通過共享上下游追溯數據，精準斬斷了藥品進銷環節“體外循環”的違法鏈條，是扎實推進藥品“清源”行動的一次有力實踐。

二、某藥房未遵守藥品經營質量管理規范、未按規定執行醫療器械進貨查驗記錄制度案

上海市金山區市場監督管理局收到某藥房未遵守藥品經營質量管理規范的線索。

經查，當事人存在編造醫院處方、虛構藥品出庫和銷售記錄，實際將涉案藥品通過個人另行銷售，致使藥品實際銷售去向與出庫記錄、處方登記情況不一致，無法確保藥品可追溯等情況。且當事人還存在未對涉案醫療器械進行進貨查驗及登記入庫的行為。當事人未遵守藥品經營質量管理規范的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規定。當事人在藥品經營質量管理和質量控制過程中，記錄、處方不真實，存在虛假欺騙行為，依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十九條第三項之規定，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定的情節嚴重情形。當事人未按規定對采購的醫療器械進行進貨查驗的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款的規定。上海市金山區市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項,責令當事人改正上述違法行為，依法對其作出警告、罰款、吊銷藥品經營許可證的行政處罰，并對其法定代表人作出禁業的行政處罰。

本案依托藥品“清源”行動，嚴厲打擊非法購銷藥品、虛構處方銷售藥品等行為，通過源頭治理、嚴格執法，保持了對藥品違法行為的高壓態勢，凈化了本市藥品經營環境。

三、徐某未取得藥品經營許可銷售藥品、未經許可從事第三類醫療器械經營活動案

上海市嘉定區市場監督管理局收到上海市公安局嘉定分局移送的關于徐某無證銷售藥品的線索。

經查，當事人徐某在未取得藥品經營許可證的情況下，通過網絡銷售藥品，并附贈第三類醫療器械。當事人未取得藥品經營許可銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規定；當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的行為,違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。上海市嘉定區市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項的規定，責令當事人改正違法上述行為，并依法對其作出沒收違法所得、罰款的行政處罰。

本案通過行刑反向銜接機制，完成了對違法行為的閉環處置，有力打擊了藥品和醫療器械的網絡違法經營行為，有效維護了藥品網絡市場秩序。

四、某公司經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械案

上海市楊浦區市場監督管理局在檢查中發現某公司經營無中文標簽牙種植體的線索。

經查，當事人通過其員工入境時隨身攜帶的方式帶入未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械牙種植體及第二類醫療器械牙科種植用鉆，隨即對外向多家使用單位出售或贈送。當事人經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定。因上述違法行為橫跨《醫療器械監督管理條例》新舊法規，上海市楊浦區市場監督管理局秉承過罰相當原則，結合新舊法差異及當事人情況綜合判斷，責令當事人改正上述違法行為，并依法對其作出罰款的行政處罰。

本案聚焦口腔醫療器械安全，通過對違法銷售無證牙種植體行為的依法查處，有效強化了企業主體責任意識，推動了行業樹立“合法經營、質量為先”的健康發展導向。

五、某公司擅自變更經營范圍案

上海市普陀區市場監督管理局在檢查時發現某公司存在擅自變更經營范圍的行為。

經查，當事人持有的醫療器械經營許可證所載明的經營范圍無第三類體外診斷試劑。其在未變更經營范圍的情況下，自2024年6月21日起擅自在線下銷售第三類體外診斷試劑，并于同年9月將銷售活動擴展至線上外賣平臺。當事人的上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第一款的規定。上海市普陀區市場監督管理局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條和《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項的規定，責令當事人改正上述違法行為，并依法對其作出罰款的行政處罰。

本案通過線上線下一體化精準執法，有效打擊了醫療器械違法經營行為，強化了醫療器械經營企業的監管力度，提升了企業的合規意識。