瑞速（上海）醫療器械有限責任公司對放射治療計劃軟件主動召回

滬藥監械主召2025-215

瑞速（上海）醫療器械有限責任公司報告，由于涉及產品因特定的感興趣區域（ROI）在極少數情況下，計算劑量的失效機制可能無法按預期工作。此問題僅出現在未定義輪廓線但具有主圖像輪廓形狀的ROI上，ROI同時需滿足以下任一條件：定義了材料覆蓋，或屬于填充物、固定裝置或支撐物。在此類情況中，向該ROI添加幾何結構、后續修改幾何結構或移除材料覆蓋，均無法按預期使劑量失效。等問題，瑞速（上海）醫療器械有限責任公司對其生產的放射治療計劃軟件（注冊證號：國械注進20193210441）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2025年12月03日