河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第6期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.重慶雨逸科技有限公司生產(chǎn)的1批次特定電磁波治療器，規(guī)格型號(hào)：YY-003，批號(hào)：2506130864，不合格項(xiàng)目：移動(dòng)的ME設(shè)備的質(zhì)量。

2.重慶華升醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次特定電磁波治療器，規(guī)格型號(hào)：CQJ-16B，批號(hào)：2504038，不合格項(xiàng)目：控制裝置。

3.陜西舒馫醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次中藥熏蒸儀，規(guī)格型號(hào)：SX/XZ313C，批號(hào)：231119，不合格項(xiàng)目：缺水報(bào)警提示功能。

4.廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次電腦中頻治療儀，規(guī)格型號(hào)：YKX-Y70，批號(hào)：24043003，不合格項(xiàng)目：使用說明書。

5.鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次輸液泵，規(guī)格型號(hào)：LS-1，產(chǎn)品編號(hào)：SY012025040019，不合格項(xiàng)目：指示器、供電電源的中斷。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年12月8日

附件   

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

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