為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，我局制發《關于印發〈2025年黑龍江省醫療器械抽查檢驗工作計劃〉的通知》（黑藥監械〔2025〕43號）《關于調整2025年黑龍江省醫療器械抽查檢驗品種的通知》（黑藥監械〔2025〕114號），組織對本省醫療器械生產、流通、使用環節進行產品質量監督抽檢，共檢出不符合標準規定的產品6個批次，現將不符合標準規定的產品信息予以通告（見附件）。
對本次抽檢中發現不符合標準規定的產品，我局已要求有關監管部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等有關規定予以查處,督促企業查明原因、采取相應的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產品的質量安全有效。同時，按照有關規定及時向社會公布。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
黑龍江省藥品監督管理局
2025年12月11日
相關附件：
附件
抽檢不符合標準規定產品名單
序 號 | 標示產品 名 稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規格型號 | 生產日期/ 批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規定項 |
1 | 遠紅外濕敷 鎮痛貼 | 雙鴨山市卓紜醫藥連鎖有限公司 | 安徽苗德堂藥業有限公司 | 9cm×12cm | 2024.01.02 20240101 | 雙鴨山市 市場監督管理局 | 黑龍江省藥品檢驗研究院 | 外觀 |
2 | 遠紅外貼 | 加格達奇區 世一藥店 | 鄭州弘德堂健康產業有限公司 | 100mm×130mm/貼×1貼/袋 | 2024.01.20 20240119 | 大興安嶺地區 行政公署市場 監督管理局 | 黑龍江省藥品檢驗研究院 | 尺寸 |
3 | 一次性使用 醫用外科 口罩 | 七臺河市億仁 百信醫藥連鎖 有限責任公司 | 廊坊康怡醫療器械有限公司 | 耳掛平面型 | 2024.11.20 20241120 | 七臺河市 市場監督管理局 | 黑龍江省藥品檢驗研究院 河南省藥品醫療器械檢驗院（復檢） | 壓力差 (ΔP) |
4 | 玻璃體溫計 | 鶴崗市濟世堂 醫藥連鎖零售 有限公司 | 萬年縣芯智微科技有限公司 | 三角形棒式 (口腔) | 2023.05.18 20230518 | 鶴崗市 市場監督管理局 | 黑龍江省藥品檢驗研究院 吉林省醫療器械檢驗研究院（復檢） | 示值 |
5 | 遠紅外 磁療貼 | 哈爾濱市百年紅醫藥連鎖 有限公司 | 湖北正牛貼膏股份有限公司 | 70mm×100mm YC-C | 2024.12.13 20241204 | 哈爾濱市 市場監督管理局 | 黑龍江省藥品檢驗研究院 安徽省食品藥品檢驗研究院（復檢） | 持粘性 |
6 | 定制式 活動義齒 | 黑河市皓美醫療器械有限公司 | 哈爾濱新皓義齒有限公司 | 樹脂基托總義齒（全口） | 2025.5.19 20250519002 | 黑龍江省 藥品監督管理局 | 黑龍江省藥品檢驗研究院 | 厚度 |
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