為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：

　　1.江蘇翊博雷明醫療科技有限公司生產的1批次外科術中止血消融電極，規格型號：LM-A6,批號：25022801，不合格項目：接口電氣可靠性要求。

　　2.湖南醫圣昌達科技有限公司生產的1批次溫熱中低頻治療儀，規格型號：HL-Y6A，產品編號：KBL202507020210007，不合格項目：ME設備和可更換部件上標記的最低要求。

　　3.重慶雨逸科技有限公司生產的1批次特定電磁波治療儀，規格型號：YY-03，產品編號：2503122999，不合格項目：移動的ME設備的質量。

　　4.廣州市祥友醫療器械科技有限公司生產的1批次中頻激光綜合治療儀，規格型號：XY-805,批次：XY000034,不合格項目：輸出參數的限制。

　　5.陜西舒馫醫療器械科技有限公司生產的1批次中藥熏蒸儀，規格型號：SX/XZ313C，批號：241116，不合格項目：缺水報警提示功能。

　　對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。

　　特此公告。

　　附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

　　2025年12月11日

附件   

醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單

河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2025年第7期）.png