羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部確認(rèn)批次為916860，916861和916863的緩沖液CleanCell存在質(zhì)量控制結(jié)果信號降低的問題。調(diào)查顯示只有上述三個批次受到影響，目前沒有與此問題相關(guān)的患者傷害報告。生產(chǎn)商羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對其生產(chǎn)的緩沖液 CleanCell （國械備20150053）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年12月19日

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司召回報表.pdf