為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，福建省藥品監督管理局在全省范圍內組織開展醫療器械監督抽檢，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，現對檢驗發現的3批次不符合標準規定的產品予以通告（詳見附件）。

對上述抽檢結果不符合標準規定的醫療器械及相關企業（單位），我省有關藥品監督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業依法立案查處。

特此通告。

附件1.不符合標準規定醫療器械信息（2025年第1期）

2.不符合標準規定項目的小知識

福建省藥品監督管理局   

2025年12月22日      

附件下載

• 附件1.不符合標準規定醫療器械信息（2025年第1期）.docx

• 附件2.不符合標準規定項目的小知識.docx

• 附件1

• 不符合標準規定醫療器械信息（2025年第1期）
  序號	檢品名稱	批號	規格	生產單位	被抽樣單位	抽樣單位	抽樣環節	不合格項目	備注
  1	一次性使用水膠體敷貼	202312256818	10×10cm/G1104	浙江隆泰醫療科技有限公司	廈門祝強大藥房有限公司濱湖店	廈門市市場監督管理局	經營（不含進口總代理）	尺寸,
  2	血氧檢測儀	KE-6007-221231	KE-6007	廣西凱爾醫療科技有限公司	南靖縣醫院	南靖縣市場監督管理局	使用	信號不完整性,
  3	遠紅外治療貼	24100501	100×121	廈門傳福堂藥業有限公司	康佰家醫藥集團股份有限公司建甌公園口店	建甌市市場監督管理局	經營（不含進口總代理）	藥物添加,