天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布天津市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，天津市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒等47個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）多功能手術(shù)解剖器（電凝切割器）：為天津高領(lǐng)科技有限公司生產(chǎn)，涉及ME設(shè)備的可用性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）熱敷貼：為江蘇漢藥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最高溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的具體情況見附件。

二、監(jiān)管要求

相關(guān)藥品監(jiān)管部門已按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行查處，督促其采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、查明產(chǎn)品問題原因、制定并落實(shí)整改措施。

特此通告。

附件：天津市醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年12月18日

天津市醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

天津市醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc