邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，在日本使用的HCU40設備，屏幕顯示及其使用說明書（IFU）中，存在關于溫度和壓力報警提示的日語用詞錯換的情況，生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對其生產的心肺轉流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國械注進20182101979）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2026年1月5日

邁柯唯（上海）醫療設備有限公司召回報表.pdf