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貴州省黔東南州2025年第二批第一類醫療器械典型案例

2026-01-08 16:12:24 黔東南州市場監管局網站

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一、諾眾生(從江)藥業有限公司未按照經備案的產品技術要求生產第一類醫療器械和生產標簽不符合規定的醫療器械案

2025年7月,從江縣市場監督管理局根據投訴舉報線索對諾眾生(從江)藥業有限公司開展核查。經查,當事人生產的“粉末給藥器”組成與備案結構組成不符、“砭貼”沒有按備案放置球狀體(砭石)、“醫用退熱凝膠”和“牙科分離劑”與備案信息不符,“祛疣型TM”造口皮膚保護劑、“骨質增生TM”醫用退熱凝膠、“毛囊炎TM”醫用退熱凝膠、“鼻炎噴劑TM”鼻腔給藥器劑等標簽含有誤導性內容。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款、第三十九條第一款和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十四條第七項的規定。2025年11月,從江縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條、第八十六條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

二、貴州齊鑫藥業有限公司未按照經備案的產品技術要求生產第一類醫療器械和生產標簽不符合規定的醫療器械案

2025年8月,從江縣市場監督管理局根據投訴舉報線索對貴州齊鑫藥業有限公司開展核查。經查,當事人生產的“砭貼”沒有按備案放置球狀體(砭石),造口皮膚保護劑、醫用退熱凝膠等第一類醫療器械上標注有“鼻炎膏?”“雞眼貼?”“蚊不叮?”等誤導性內容、“PICC中國人民保險”等承諾性語言。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款、第三十九條第一款和《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十四條第五項第七項的規定。2025年11月,從江縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條、第八十六條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

三、貴州科盛康制藥有限公司未按規定時間通知召回不符合要求的醫療器械案

2025年7月,岑鞏縣市場監管局根據其他部門移送的案件線索對貴州科盛康制藥有限公司開展核查。經查,當事人未在規定時間內將《召回通知》通知到經銷商,對其生產的產品備案信息不符合要求的穴位壓力刺激貼、醫用退熱凝膠、醫用退熱貼、牙科分離劑等第一類醫療器械實施召回。當事人的行為違反了《醫療器械召回管理辦法》第十五條第一款的規定。2025年11月,岑鞏縣市場監管局依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

四、貴州佰年藥業有限公司未按規定時間通知召回不符合要求的醫療器械案

2025年7月,黔東南州市場監督管理局根據投訴舉報線索對貴州佰年藥業有限公司開展核查。經查,當事人未在規定時間內將《召回通知》通知到經銷商,對該公司生產的產品備案信息不符合要求的導光凝膠、醫用退熱凝膠、醫用退熱貼、砭貼等第一類醫療器械實施召回。當事人的行為違反了《醫療器械召回管理辦法》第十五條第一款的規定。2025年10月,黔東南州市場監督管理局依據《醫療器械召回管理辦法》第三十條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

五、貴州瑞爾康藥業有限公司生產標簽不符合規定的醫療器械案

2025年6月,黔東南州市場監督管理局根據其他部門移送的線索對貴州瑞爾康藥業有限公司開展現場檢查。經查,當事人生產的“熊膽清目TM”醫用退熱凝膠、“冰菊潤目TM”醫用退熱凝膠、“白翳清TM”醫用退熱凝膠和暈車貼TM醫用退熱凝膠等外包裝標簽含有誤導性內容。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款和《醫療器械標簽和說明書管理規定》第十四條第七款的規定。2025年7月,黔東南州市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

六、貴州昊泰藥業有限公司生產標簽不符合規定的醫療器械案

2025年6月,黔東南州市場監督管理局根據舉報和其他部門移送的線索對貴州昊泰藥業有限公司開展核查。經查,當事人生產的“西瓜霜口腔潰瘍TM”醫用退熱凝膠和“百草化庤寶TM”造口皮膚保護劑其外包裝標簽含有誤導性內容。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第一款和《醫療器械標簽和說明書管理規定》第十四條第七款的規定。2025年9月,黔東南州市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條之規定,依法對當事人作出行政處罰。

(責任編輯:凌云)
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