飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司報告，本著患者安全至上的原則，啟動告知客戶飛利浦 IntelliVue 病人監(jiān)護儀具備 “無限期暫停報警”功能，可在設(shè)定時間段內(nèi)暫停報警，或無限期關(guān)閉所有報警直至用戶重新啟用。飛利浦收到多起關(guān)于IntelliVue監(jiān)護儀未觸發(fā)報警的投訴。經(jīng)調(diào)查，這些事件中報警功能均被無限期關(guān)閉，且使用者可能未察覺報警功能處于關(guān)閉狀態(tài)。該問題通過投訴處理流程升級，經(jīng)評估決定實施召回。飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對病人監(jiān)護儀（注冊證號：MX450：國械注準(zhǔn)20223070999;MX500，MX550：國械注準(zhǔn)20223070628;MX750， MX850：國械注準(zhǔn)20253071566）主動召回，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：

醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2026年1月9日