飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司報(bào)告，本著患者安全至上的原則，啟動(dòng)告知該產(chǎn)品通過(guò)客戶(hù)投訴發(fā)現(xiàn)，安裝了軟件版本 2.00.33的Efficia DFM100體外除顫監(jiān)護(hù)儀可能無(wú)法完成啟動(dòng)程序。可能發(fā)生該問(wèn)題的情況：1) 手動(dòng)啟動(dòng)期間（如果旋鈕轉(zhuǎn)至“AED/手動(dòng)/起搏”位置），2) 自檢過(guò)程中（如果設(shè)備關(guān)閉并連接至任何電源）。設(shè)備不能完成啟動(dòng)程序，而是反復(fù)顯示啟動(dòng)畫(huà)面，且無(wú)法投入臨床使用。設(shè)備通過(guò)在“準(zhǔn)備就緒”(RFU) 指示器中顯示紅色“X”來(lái)向用戶(hù)發(fā)出提示。該問(wèn)題通過(guò)投訴處理流程升級(jí)，經(jīng)評(píng)估決定實(shí)施召回。飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的體外除顫監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183080392）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附表：

醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

2026年1月9日