四川省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，2025年四川省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用環節進行監督抽查檢驗。現將17批（臺）抽檢項目不符合標準規定產品予以通告（詳見附件）。
針對發現抽檢項目不符合標準規定的產品，四川省藥品監督管理局責成相關市（州）市場監督管理局對相關企業依法進行調查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。
特此通告。
附件：抽檢項目不符合標準規定產品名單
四川省藥品監督管理局
2026年1月15日
抽檢項目不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽樣單位 | 標示醫療器械注冊人、備案人名稱 | 規格/型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 醫用防護口罩 | 成都立得康盛商貿有限公司 | 河南大博醫療器械科技有限公司 | 無菌折疊掛耳式 | 2025年1月2日/2501020601/無 | 成都市龍泉驛區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 無菌 | 標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。 |
2 | 醫用防護口罩 | 都江堰市德勝堂藥房有限責任公司 | 河南大博醫療器械科技有限公司 | 無菌折疊掛耳式 | 2025年1月2日/2501020601/無 | 都江堰市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 無菌 | 標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。 |
3 | 醫用防護口罩 | 崇州市中醫醫院 | 新鄉市強盛醫療器械有限公司 | 5層/折疊頭帶式 | 2024年9月15日/03240915/無 | 崇州市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 過濾效率 | / |
4 | 中頻治療儀 | 四川銳源通商貿有限公司 | 廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司 | 無/QX-521 | 2024.11.29/無/24065027 | 成都市新都區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 1.控制器和儀表的標記； 2.輸出參數的限制 | / |
5 | 醫用防護口罩 | 四川江創科技有限公司 | 穩健醫療（黃岡）有限公司 | WN-N95折疊式（L）160mm×108mm | 2022-12-18/202212186L/無 | 自貢市沿灘區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 1.過濾效率； 2.密合性 | / |
6 | 醫用防護口罩 | 綿竹市普慶堂藥房有限公司 | 河南大博醫療器械科技有限公司 | 無菌折疊掛耳式 | 2025年1月2日/2501020601/無 | 德陽市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 無菌 | 標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。 |
7 | 便攜式吸痰器 | 廣元市保利康醫療器械有限公司 | 江蘇嘉得醫療設備有限公司 | 無/801A | 2025-03-15/2025030040/25030040050 | 廣元市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 傳導發射 | / |
8 | 中頻激光綜合治療儀 | 資中縣糖康健康管理有限公司 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | 無/XY-802 | 2024.11.25/01批/XY820406 | 內江市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 輸出參數的限制 | / |
9 | 便攜式吸痰器 | 內江市瑞恒康醫療器械有限公司 | 江蘇嘉得醫療設備有限公司 | 無/801A | 2025-01-02/2025010009/25010009019 | 內江市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 傳導發射 | / |
10 | 醫用防護口罩 | 峨邊彝族自治縣人民醫院 | 河北金禧醫療科技有限責任公司 | 大號/折疊大號 | 2024年10月28日/20241028/無 | 樂山市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 1.過濾效率； 2.無菌 | 標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。 |
11 | 中頻激光綜合治療儀 | 樂山市五通橋區中醫醫院 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | 無/XY-802 | 2024.11.25/01批/XY820425 | 樂山市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 輸出參數的限制 | / |
12 | 中頻激光綜合治療儀 | 四川久祥順醫療器械有限公司 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | 無/XY-802 | 2024.11.25/01批/XY820365 | 達州市食品藥品檢驗所 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 輸出參數的限制 | / |
13 | 便攜式吸痰器 | 平昌縣翔宇醫療器械有限公司 | 江蘇嘉得醫療設備有限公司 | 無/801A | 2025-01-02/2025010009/25010009048 | 巴中市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 傳導發射 | / |
14 | 中頻激光綜合治療儀 | 雅安市雨城區聚康醫療器械經營部 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | 無/XY-802 | 2024.11.25/01批/XY820005 | 雅安市質量檢驗檢測院（雅安市食品藥品檢驗所） | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 輸出參數的限制 | / |
15 | 醫用防護口罩 | 資陽市精神病醫院 | 穩健醫療（黃岡）有限公司 | WN-N95 折疊式（L）160mm×108mm | 2022-12-29/202212296J/無 | 資陽市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 1.過濾效率； 2.密合性 | / |
16 | 口腔含漱液 | 涼山好醫生零售連鎖藥業有限責任公司冕寧福壽堂大藥房 | 長春市科新生化藥械研究所 | 15mL/支 | 20240502/無/無 | 涼山彝族自治州市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 微生物限度 | / |
17 | 重組III型人源化膠原蛋白創面敷貼 | 西昌東升大藥房連鎖有限責任公司德昌晶康店 | 湖南湘妃醫療器械有限公司 | 30g/貼。/T型（橢圓形）。 | 2025/02/17/XF2025021703-01/無 | 涼山彝族自治州市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 酸堿度 | / |
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