廣東一諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的助聽器，生產(chǎn)批號見附件，因EN-P18，產(chǎn)品批次GD2024050030,在深圳市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中1臺右耳高頻平均值OSPL90標(biāo)準(zhǔn)105dB±4dB,實測114.37dB，不符合標(biāo)準(zhǔn)值范圍。廣東一諾醫(yī)療科技有限公司決定發(fā)起主動召回。

廣東一諾醫(yī)療科技有限公司對其生產(chǎn)的助聽器（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20222191979 生產(chǎn)批號：見附件）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf

2026年1月23日