上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見(jiàn)附件）。
對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。
特此通告。
附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2026年1月20日
小貼士
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，性狀不合格可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。
黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，其含量反映了藥材被特定霉菌污染的情況。
重金屬及有害元素主要反映了藥材對(duì)其生長(zhǎng)環(huán)境中特定無(wú)機(jī)元素的蓄積水平。
藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表
序號(hào) | 樣品名稱 | 制劑規(guī)格 | 產(chǎn)品批號(hào) | 檢驗(yàn)結(jié)論 | 藥品不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)單位 | 被抽樣單位 名稱 | 標(biāo)示藥品上市許可持有人名稱 |
1 | 蘇合香 | 中藥 飲片 | 2310004 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 《中國(guó)藥典》2020年版一部、四部 | 上海市藥品檢驗(yàn)研究院 | 上藥滬郊（上海）醫(yī)藥有限公司 | 浙江一方制藥有限公司 |
2 | 獨(dú)活 | 中藥 飲片 | 20250601 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 《中國(guó)藥典》2020年版一部 | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海慶云中醫(yī)門診部有限公司 | 安徽桐花堂中藥飲片科技有限公司 |
3 | 蜂房 | 中藥 飲片 | 250311 | 不符合規(guī)定 | 黃曲霉毒素 | 《中國(guó)藥典》2020年版第一增補(bǔ)本 | 上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所 | 北京同 仁 堂上海藥店有限責(zé)任公司 | 上海虹橋中藥飲片有限公司 |
4 | 炒海螵蛸 | 中藥飲片 | 20250314-1 | 不符合規(guī)定 | 重金屬及有害元素 | 《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》2018年版 | 上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所 | 上海益豐晨春大藥房（個(gè)人獨(dú)資） | 上海萬(wàn)仕誠(chéng)國(guó)藥制品有限公司 |
滬藥監(jiān)通告〔2026〕2號(hào)附件.docx
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