沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司報告，我們收到客戶投訴，反饋批號為N1136730的“活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）HemosIL SynthASil”的部分試劑瓶內可見霉菌污染。使用受污染試劑瓶可能導致質控結果偏高，超出標簽所示可接受范圍。最新檢測表明，使用受污染試劑瓶時，患者結果也可能受到影響，因此必須采取糾正措施。沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司對其生產的活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）HemosIL SynthAsil（注冊或備案號：國械注進20162404613）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：
京公網安備 11010502031058號 
