佳能醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司報(bào)告，佳能醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社近期經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，在某些情況下，超導(dǎo)磁體排氣系統(tǒng)可能會(huì)結(jié)冰。如果在這種情況下發(fā)生失超，氦氣可能無法通過設(shè)計(jì)的排氣路徑排出，氦氣容器內(nèi)的壓力可能會(huì)上升。這種壓力的積聚最終可能導(dǎo)致氦氣容器破裂，導(dǎo)致氦氣釋放到MR掃描室內(nèi)。雖然這種情況很少發(fā)生，但我公司已決定根據(jù)需要采取預(yù)防措施，包括檢查排氣系統(tǒng)。佳能醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：國械注進(jìn)20163061353、國械注進(jìn)20223060171）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》.pdf