沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司報告，我們已經確認客戶投訴，特定血氣測定試劑盒（電極法）（見附錄A）在預熱階段出現“未檢測到過程控制液”（PCSND）的報錯頻率可能增加，導致血氣測定試劑盒（電極法）被彈出，需重新插入新的血氣測定試劑盒（電極法）。iQM2為實時質量過程控制程序，旨在對整個檢測過程進行持續監控。因此，若血氣測定試劑盒（電極法）在預熱后完成 AutoPAK 驗證，仍可繼續使用。該問題不會對患者檢測結果造成任何潛在安全風險。預熱階段若出現血氣測定試劑盒（電極法）連續彈包，重新更換試劑盒可能延長樣本周轉時間，進而可能延誤患者的對癥診療。因此，一旦獲得檢測結果，可能需要重新評估患者管理方案。 盡管多數試劑盒仍能按預期正常工作，但連續彈包會增加檢測中斷的風險。因此，建議在條件允許的情況下提前做好規劃，盡可能減少此類情況造成的影響。沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司對其生產的血氣測定試劑盒（電極法）GEM Premier 5000 PAK（注冊或備案號：國械注進20192400546）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

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《醫療器械召回事件報告表》.pdf