北京思塔高診斷產(chǎn)品貿(mào)易有限責(zé)任公司報(bào)告，思塔高診斷股份有限公司在收到客戶關(guān)于STA Liatest Free Protein S（批號(hào) 271971）的投訴后，確認(rèn)該批次試劑在運(yùn)行STA Liatest Control N（REF 00526）質(zhì)控時(shí)結(jié)果超出范圍，且低估了正常患者血漿中游離蛋白S水平。該缺陷僅影響正常范圍的數(shù)值。（注：批號(hào) 271971產(chǎn)品未銷售至中國(guó)） 根本原因調(diào)查顯示一個(gè)生物原材料成分批次存在問(wèn)題，其對(duì)結(jié)果的影響會(huì)隨著時(shí)間逐漸顯現(xiàn)。 該批原材料也被用于其他STA Liatest Free Protein S批次，目前這些批次并未表現(xiàn)出與 271971 批次相同的性能問(wèn)題。 截至目前沒(méi)有用戶報(bào)告此問(wèn)題對(duì)患者產(chǎn)生不良影響，作為預(yù)防措施，思塔高診斷股份有限公司決定對(duì)所有受影響批次實(shí)施召回。 思塔高診斷股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO對(duì)其生產(chǎn)的游離蛋白S測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）STA - Liatest Free Protein S（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20223400311 ）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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