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海南省藥品監督管理局關于2025年醫療器械質量抽查檢驗情況的通告

2026-02-24 16:07:29 海南省藥品監督管理局網站

海南省藥品監督管理局關于2025年醫療器械質量抽查檢驗情況的通告

為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》等法規文件，海南省藥品監督管理局按照《海南省2025年醫療器械抽檢工作實施方案》有關要求，組織對全省醫療器械生產、經營、使用環節進行醫療器械質量抽查檢驗，共抽檢110批次，檢驗結果均符合規定。現將醫療器械抽查檢驗情況予以通告（見附件）。

附件：海南省2025年醫療器械質量抽查檢驗情況統計表（共110批次）

海南省藥品監督管理局

2026年2月14日

海南省2025年醫療器械質量監督抽檢情況統計表（共110批次）
序號檢驗報告編號醫療器械產品名稱規格/型號批號/遍號生產企業名稱抽樣單位檢驗結果
1HL2025QH0498醫用電子體溫計DT007221200608廣州市倍爾康醫療器械有限公司海口市市場監督管理局合格
2HL2025QH0368醫用退熱貼120mm×50mm/普通型20250207成都錦華藥業有限責任公司陵水黎族自治縣市場監督管理局合格
3HL2025QH0440醫用棉簽M40250211成都市新津事豐醫療器械有限公司海南省藥品監督管理局合格
4HL2025QH0350醫用退熱貼規格：120mm×50mm  型號：通用型20241104佛山高臣藥業股份有限公司五指山市市場監督管理局合格
5HL2025QH0323非接觸式紅外體溫計JXB-178220300306廣州市倍爾康醫療器械有限公司海口市市場監督管理局合格
6HL2025QH0321一次性使用無菌橡膠外科手套6.5 無粉紋理 通用型 卷邊 部分紋理·彎型HG41202桂林恒保健康防護有限公司海口市市場監督管理局合格
7HL2025QH0386軟性親水接觸鏡Fresh9305956海昌隱形眼鏡有限公司萬寧市市場監督管理局合格
8HL2025QH0326定制式固定義齒氧化鋯全瓷冠250515FC47海南錠遠醫療器械有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
9HL2025QH0385一次性使用口腔牙周給藥器黃色：0-6mm20241106海南海康諾德醫療器械有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
10HL2025QH0372醫用水溶性潤滑劑100g20250601海南諾恩生物科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
11HL2025QH0373旋磁治療儀WSJ-F型250317049海南泰合醫療科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
12HL2025QH0352理療用體表電極片Φ32mm XDCZP20250501海南先端醫療科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
13HL2025QH0324橈動脈止血器RDZ20250423海南欣宜康生物科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
14HL2025QH0442遠紅外撳針0.20×1.5/01Y25040701杭州卓脈醫療科技有限公司海南省藥品監督管理局合格
15HL2025QH0320一次性使用無菌橡膠外科手套7.0 天然橡膠 彎型 部分紋理無粉20231202河南振德醫療用品有限公司海口市市場監督管理局合格
16HL2025QH0431醫用棉簽滅菌級，竹棒10cm20241205湖南永康醫療器械有限公司三亞市市場監督管理局合格
17HL2025QH0365聽診器插入式二用（A型）250102江蘇魚躍醫療設備股份有限公司五指山市市場監督管理局合格
18HL2025QH0441一次性使用無菌注射器 帶針中頭式5ml批20241207江西洪達醫療器械集團有限公司海南省藥品監督管理局合格
19HL2025QH0371一次性使用無菌注射器 帶針中頭式 5mL 配針型號：0.7mm×31mm黑TWLB批20240924江西洪達醫療器械集團有限公司儋州市市場監督管理局合格
20HL2025QH0374一次性使用無菌注射器 帶針中頭式 10ml  配針型號：1.2×32㎜TWLB批20250310江西洪達醫療器械集團有限公司三亞市市場監督管理局合格
21HL2025QH0353醫用棉簽10cm20250203江西新開創醫療器械有限公司樂東黎族自治縣市場監督管理局合格
22HL2025QH0355軟性親水接觸鏡星辰灰Starry grey22C0609912晶碩光學股份有限公司澄邁縣市場監督管理局合格
23HL2025QH0356軟性親水接觸鏡星辰灰Starry grey22C0610215晶碩光學股份有限公司澄邁縣市場監督管理局合格
24HL2025QH0367水銀體溫計三角形棒式（口腔）23040813南昌市江南誠醫療器械有限公司文昌市市場監督管理局合格
25HL2025QH0330醫用棉簽10cm×50只±5%20250102山東諾辰康生物醫藥有限公司三亞市市場監督管理局合格
26HL2025QH0439一次性使用無菌橡膠外科手套6.5  全部紋理、無粉表面2504283A上海科邦醫用乳膠器材有限公司海南省藥品監督管理局合格
27HL2025QH0382一次性使用無菌橡膠外科手套6.5  無粉表面2503041A上海科邦醫用乳膠器材有限公司陵水黎族自治縣市場監督管理局合格
28HL2025QH0351一次性使用醫用口罩非無菌型  17.5cm×9.5cm-J250302四川省樂至貴均衛生材料有限公司五指山市市場監督管理局合格
29HL2025QH0349一次性使用醫用口罩非無菌型  17.5cm×9.5cm-J250102四川省樂至貴均衛生材料有限公司儋州市市場監督管理局合格
30HL2025QH0369酒精棉片全棉型10cmx15cm20241113穩健醫療(嘉魚)有限公司萬寧市市場監督管理局合格
31HL2025QH0370碘伏棉簽雙頭8cmXA2025050601浙江隆泰醫療科技有限公司保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局合格
32HL2025QH0379碘伏棉簽雙頭8cmXA2025041701浙江隆泰醫療科技有限公司文昌市市場監督管理局合格
33HL2025QH0354通氣鼻貼透明型（標準）N84A中美天津史克制藥有限公司澄邁縣市場監督管理局合格
34HL2025QH0325通氣鼻貼膚色型（標準）A53L中美天津史克制藥有限公司海口市市場監督管理局合格
35YQCY20250001-HN一次性使用接頭保護帽B型 / 200只/盒25042401海南眾森生物科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
36YQCY20250002-HN一次性使用靜脈留置針FII-B型24Gx0.75IN（0.7x
19mm）		1024100376蘇州林華醫療器械股份有限公司海口市市場監督管理局合格
37YQCY20250003-HN醫用皮膚修復敷料D1-O型：30g20240321海南眾康悅醫療器械有限公司海口市市場監督管理局合格
38YQCY20250004-HN重組膠原蛋白敷料規格：HCDO2421；型號：橢圓形25011018陜西巨子生物技術有限公司海口市市場監督管理局合格
39YQCY20250005-HN重組膠原蛋白敷料貼橢圓型：24×21cm(25g);
25×20cm(25g)		20241101海南雁龍生物醫藥科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
40YQCY20250006-HN重組膠原蛋白凝膠凝膠型，15g20241001海南雁龍生物醫藥科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
41YQCY20250007-HN重組膠原蛋白液體敷料120mlW250402西安德諾海思醫療科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
42YQCY20250008-HN重組膠原蛋白貼敷料橢圓形：25gW241101西安德諾海思醫療科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
43YQCY20250009-HN生物蛋白凝膠敷料3.5g202504066-037西安惠普生物科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
44YQCY20250010-HN人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金法）條形 1人份/袋2427801北京庫爾科技有限公司三亞市市場監督管理局合格
45YQCY20250011-HN一次性使用無菌溶藥注射器帶針50ml  1.6mm20240125安徽江南醫療器械股份有限公司文昌市市場監督管理局合格
46YQCY20250012-HN水膠體敷料10cm×10cm25020717廣東體達康醫療科技有限公司澄邁縣市場監督管理局合格
47YQCY20250013-HN天然膠乳橡膠避孕套標稱寬度52.5mm1002617128青島倫敦杜蕾斯有限公司澄邁縣市場監督管理局合格
48YQCY20250014-HN天然橡膠膠乳男用避孕套無菌光面型，52±2mm24093308 007湛江市匯通藥業有限公司樂東黎族自治縣市場監督管理局合格
49YQCY20250015-HN醫用脫脂紗布塊30cmx30cm20250301安徽安康衛生材料有限公司樂東黎族自治縣市場監督管理局合格
50YQCY20250016-HN醫用無菌敷貼非織造布I型/100mmX100mm2407CC3085河南亞都實業有限公司樂東黎族自治縣市場監督管理局合格
51YQCY20250017-HN彈性創口貼70mmx20mmIX241201江蘇南方衛材醫藥股份有限公司樂東黎族自治縣市場監督管理局合格
52YQCY20250018-HN膠原貼敷料圓形（復配型）Φ10cm（5ml）E250515天津世紀康泰生物醫學工程有限公司海南省藥品查驗中心 合格
53YQCY20250019-HN醫用外科口罩耳掛式滅菌級 17.5cmx9cm 允差±10%2412017A奧美醫療（湖北）防護用品有限公司白沙黎族自治縣市場監督管理局合格
54YQCY20250020-HN壓敏膠帶1.25cmx900cm(寬度公差±2mm,長度公差±2%) PE(透氣)型20250406海氏海諾健康科技股份有限公司白沙黎族自治縣市場監督管理局合格
55YQCY20250021-HN彈性繃帶經濟型 I-1型 8cmx450cm 白色普通級202407031E安徽美迪斯醫療用品有限公司白沙黎族自治縣市場監督管理局合格
56YQCY20250022-HN脫脂棉球棉球型:0.3克/粒，誤差±5%20240901青島愛蓓澤醫療有限公司白沙黎族自治縣市場監督管理局合格
57YQCY20250023-HN醫用脫脂棉棉球型:0.3克/粒，誤差±5%20240901穩健醫療（嘉魚）有限公司白沙黎族自治縣市場監督管理局合格
58YQCY20250024-HN脫脂棉500克/南昌市雷意醫療器械有限公司五指山市市場監督管理局合格
59YQCY20250025-HN生理性海水鼻腔噴霧器60ml20250207九江捷豹藥械有限公司白沙黎族自治縣市場監督管理局合格
60YQCY20250026-HN冠脈功能影像分析系統QFA 100QFR250612001深圳睿心智能醫療科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
61YQCY20250027-HN聚乙烯醇栓塞微球2g/6mL,500-710μm XJ-L500-W2-11020250502海南百邁科醫療科技股份有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
62YQCY20250028-HN可吸收性外科縫線JK-XK-081/120250505海南百邁科醫療科技股份有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
63YQCY20250029-HN天然橡膠膠乳男用避孕套光面型 標稱寬度52mm±2mm  G241002海氏海諾乳膠（青島）有限公司三亞市市場監督管理局合格
64YQCY20250030-HN天然橡膠膠乳男用避孕套光面型 寬度52mm±2mm 250143湛江市匯通藥業有限公司三亞市市場監督管理局合格
65YQCY20250031-HN醫用功能性敷料B型 20ml/盒20241227廣州潤虹醫藥科技股份有限公司三亞市市場監督管理局合格
66YQCY20250032-HN一次性使用無菌陰道擴張器軸轉型 中號250309南昌翔翊醫療器械有限公司三亞市市場監督管理局合格
67YQCY20250033-HN一次性使用輸液器 帶針B1-1批202503041江西洪達醫療器械集團有限公司陵水黎族自治縣市場監督管理局合格
68YQCY20250034-HN醫用外科口罩長方形、耳掛式/175mm×95mm20250423南昌華美醫療器械有限公司陵水黎族自治縣市場監督管理局合格
69YQCY20250035-HN醫用脫脂棉50g/卷20230720穩健醫療（嘉魚）有限公司陵水黎族自治縣市場監督管理局合格
70YQCY20250036-HN醫用硅酮疤痕凝膠20g012502164湖南銀華棠醫藥科技有限公司保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局合格
71YQCY20250037-HN醫用外科口罩B型掛耳式/中號20250106南昌市康潔醫用衛生用品有限公司保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局合格
72YQCY20250038-HN一次性使用靜脈留置針24G正壓II型240629佳康醫用器材（青島）有限公司萬寧市市場監督管理局合格
73YQCY20250039-HN醫用透明質酸皮膚修復敷料面模型25g，非無菌型20250311長沙海潤生物技術有限公司萬寧市市場監督管理局合格
74YQCY20250040-HN硅凝膠 Dermatix Gel15g/支L2411-207Hanson Medical, Inc. 漢森醫療有限公司文昌市市場監督管理局合格
75YQCY20250041-HN人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）試條（RH-HCG-S），HCG 3.0mm20240802廣東伊康納斯生物醫藥科技股份有限公司儋州市市場監督管理局合格
76YQCY20250042-HN抗鼻腔過敏凝膠30g/支20240601海南諾恩生物科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
77YQCY20250043-HN醫用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護貼面膜型 30g/貼022503060湖南銀華棠醫藥科技有限公司文昌市市場監督管理局合格
78YQCY20250044-HN全息視力增進儀BBL2020-03BBL250601湖南德普斯醫療科技有限公司海南省藥品查驗中心 合格
79YQCY20250045-HN水膠體敷料Ⅰ型（常規型）方型10cm×10cm20250428武漢華衛科技有限公司五指山市市場監督管理局合格
80YQCY20250046-HN海藻糖皮膚護理敷料100ml240901海南芬森醫療器械有限公司海南省藥品監督管理局合格
81YQCY20250047-HN貽貝粘蛋白創面修護敷料II型：1.5mg/ml x 5ml250501海南芬森醫療器械有限公司海南省藥品監督管理局合格
82YQCY20250048-HN海藻糖創面敷貼T-25x20250501海南芬森醫療器械有限公司海南省藥品監督管理局合格
83YQCY20250049-HN醫用透明質酸鈉修復貼XFT-C20250601海南信康藥業有限公司海南省藥品監督管理局合格
84YQCY20250050-HN重組膠原蛋白修復貼XK-F-C20241203海南信康藥業有限公司海南省藥品監督管理局合格
85YQCY20250051-HN抗HPV凝膠敷料0.5g/支2408001森瑞譜生命科學藥業（海南）集團股份有限公司海南省藥品監督管理局合格
86YQCY20250052-HN一次性使用靜脈留置針24G×19㎜/Y-G 21ml/min20250241威海潔瑞醫用制品有限公司海南省藥品監督管理局合格
87YQCY20250053-HN醫用外科口罩型號：掛耳式、繃帶式，規格：長×寬(17±1)×(17±1)㎝      (17.5±1)×(14.5±1)㎝20250506廣東宏瑞醫療器械有限公司海南省藥品監督管理局合格
88YQCY20250054-HN重組膠原蛋白創面修護敷料L型241104海南希睿達生物技術有限公司海南省藥品監督管理局合格
89YQCY20250055-HN導光凝膠I型：30g250701海南希睿達生物技術有限公司海南省藥品監督管理局合格
90YQCY20250056-HN天然橡膠膠乳男用避孕套光面型，52mm±2mm 240921湛江市匯通藥業有限公司海南省藥品監督管理局合格
91YQCY20250057-HN自粘彈性繃帶無紡布型 I型 10cmx450cm 膚色20250417安徽美迪斯醫療用品有限公司海南省藥品監督管理局合格
92YQCY20250058-HN可吸收性外科縫線1# 90cm250304江西龍騰生物高科技有限公司海南省藥品監督管理局合格
93YQCY20250059-HN創口貼2.7㎝*2.7㎝/普通型240101山東豐澳醫療科技有限公司海南省藥品監督管理局合格
94YQCY20250060-HN活性碳纖維敷料自粘型（手術貼）:9×25㎝20230322長沙海潤生物技術有限公司海南省藥品監督管理局合格
95YQCY20250061-HN醫用透氣膠帶1.25cm×900㎝250302001保定市綠谷醫療器械制造有限公司保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局合格
96YQCY20250062-HN一次性使用精密過濾輸液器 帶針MNY1 5.0μm 0.6X23TWLB250227山東安得醫療用品股份有限公司瓊海市市場監督管理局合格
97YQCY20250063-HN醫用脫脂紗布塊30cmx30cm20250405安徽安康衛生材料有限公司瓊海市市場監督管理局合格
98YQCY20250064-HN醫用脫脂紗布塊30cmx30cm20250301安徽安康衛生材料有限公司瓊海市市場監督管理局合格
99YQCY20250065-HN無菌敷貼6cmx7cm02250102浙江醫鼎醫用輔料有限公司瓊海市市場監督管理局合格
100QX2025A03106血液透析濃縮物A液：6L LT-Y I-A
B粉：720g LT-F Ⅱ-BT		A液：20250411  B粉：20250501海南朗騰醫療設備有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
101QX2025A02585遠紅外骨科敷貼6x9cm20250702海南金泰熙康生物科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
102QX2025A02584遠紅外治療貼橢圓形10.2x4.4cm20250623海南金泰熙康生物科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
103QX2025A02220指夾式脈搏血氧儀YX105241202江蘇魚躍醫療設備股份有限公司儋州市市場監督管理局合格
104QX2025A02219干眼理療儀YXY-0101250501朗視（海南）醫療科技有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
105QX2025A02218遠紅外磁療舒痛貼醫用熱熔膠型;規格:100mmx
130mm/貼x2貼/袋x3袋		M20250401江西雙福醫療用品有限公司萬寧市市場監督管理局合格
106QX2025A02217明膠海綿栓塞微球1.0g/支，710-1000μm XM-WX710-1000-03320250502海南百邁科醫療科技股份有限公司海南省檢驗檢測研究院合格
107QX2025A02085血糖儀安穩性1B01B250402三諾生物傳感股份有限公司三亞市市場監督管理局合格
108QX2025A01865臂式電子血壓計YE620E250201江蘇魚躍醫療設備股份有限公司瓊海市市場監督管理局合格
109QX2025A01864遠紅外治療貼規格：9cm×12cm/貼，6貼/盒；型號：通用型20240720山西海德藥業有限公司海口市市場監督管理局合格
110QX2025A01562血糖分析儀XG-8012309001湖南福達康醫療科技有限公司保亭黎族苗族自治縣市場監督管理局合格

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(責任編輯:八雨)
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