北京市藥品監督管理局關于發布2026年第一期醫療器械質量安全信息的通告
為加強醫療器械質量監督管理，規范市場秩序，保障上市醫療器械質量安全，北京市藥品監督管理局組織相關單位對本市醫療器械生產、經營和使用單位開展了質量抽檢，現將抽檢不符合規定的產品予以通告（見附件）。
對抽檢不符合規定批次產品，各級藥品監管部門已要求相關企業采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業依法查處。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
北京市藥品監督管理局
2026年2月13日
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示醫療器械注冊人、備案人 | 規格型號 | 生產日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規定項 |
1 | 電動移位機/車 | 北京諾優環境科技有限公司 | 北京諾優環境科技有限公司 | NY-MAA1061 | 2025年04月25日/NY01250001 | 北京市昌平區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 設備標記的耐久性；指示燈和按鈕；輸入功率 |
2 | 醫用檢查手套 | 北京市西城區展覽路醫院 | AMD Medicom Inc. 麥迪康（加拿大）公司 | 1188B 乳膠無粉檢查手套 | 2024-12-16 /5113008523 | 北京市西城區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 拉伸性能 |
3 | 醫用檢查燈 | 雅迪萊特醫療科技（北京）有限責任公司 | 雅迪萊特醫療科技（北京）有限責任公司 | AD8564 | 2025年3月/AD85642412213 | 北京市豐臺區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 輸入功率 |
4 | 全自動核酸提取純化儀 | 天根生化科技（北京）有限公司 | 天根生化科技（北京）有限公司 | TGuide S16 | 2023年11月01日/WGS3110125B | 北京市昌平區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 標識 |
5 | 電泳裝置 | 北京君意優品生物技術有限公司 | 北京君意優品生物技術有限公司 | JY-SCZ2+ | C21222506004 | 北京市昌平區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 標識 |
6 | 醫用檢查手套 | 北京市慧慈醫院 | HARTALEGA SDN.BHD（賀特佳有限公司） | 中號M（7.5）/無粉乳膠檢查手套 | 2024-07-02 /240703010035 | 北京市平谷區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 拉伸性能 |
7 | 牙科電動抽吸系統 | 北京捷立德口腔醫療設備有限公司 | 北京捷立德口腔醫療設備有限公司 | CS2 | 2025年7月8日 /2025/8/20/CS2025070801 | 北京市海淀區市場監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 電源開關 |
8 | 人CDO1和CELF4基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 24人份/盒 | 2025.01.07 /2025010701 | 第三分局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 最低檢測限；陽性符合率 |
9 | 氟化泡沫 | 北京鑫源恒信醫療器械有限公司 | 北京鑫源恒信醫療器械有限公司 | A型 30g | 20250225 /20250225 | 第四分局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 氟離子含量 |
10 | 多導腦電地形圖儀 | 北京云深科技有限公司 | 北京云深科技有限公司 | PN-NET | 2025年03月03日/2500301 | 第三分局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 設備標記的耐久性 |
11 | 低頻電子脈沖紅外治療儀 | 北京中科億康科技有限公司 | 北京中科億康科技有限公司 | WH290-Ⅱ型 | 2024年11月11日/WH290-Ⅱ24P1111005 | 第二分局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 外部標記 |
12 | 硬管內窺鏡 | 北京博萊德光電技術開發有限公司 | 北京博萊德光電技術開發有限公司 | FVY-780 | 2025年03月03日 /R780125Y01/R780125Y0104 | 第三分局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | ME設備和可更換部件上標記的最低要求；標識 |
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