“展望2035年，我國醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，原創新藥和‘領跑’產品增多，成為世界醫藥創新重要源頭。”——《“十四五”醫藥工業發展規劃》為未來五年醫藥工業提出發展藍圖。席卷全球的新冠肺炎疫情發生以來，生物醫藥產業愈發受到各國的重視，我國的生物醫藥產業也在向高質量發展邁進當中。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士接受采訪。王銳 攝

中國本土原創新藥發展迅速

我國用二十年左右的時間把創新藥產業從空白做到了快速崛起，藥品管理制度逐漸與國際接軌，更多國外新藥進入中國市場，同時，中國本土原創新藥的發展迅速，并開始走向國際，填補市場空白。

據專家介紹，現在全世界每年研發上市的1類新藥數量大約為幾十個，中國現可達到十幾、二十幾個，在全球已占據相當的份額。“十三五”期間，我國在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。

但是，由于基礎研究薄弱、自主創新能力弱，很多創業、投資者避而選擇風險低的“me too”“me better”路線，原始的創新薄弱逐漸暴露。

“國內很多做‘me too’或者低風險、內卷的靶點創新，成本不高，價格也只是國外的二十分之一、三十分之一。大家都去做低風險的創新有兩個問題，第一，并不真正解決市場上的需求；第二，后續商業化的風險就更大了，做的企業很多，導致價格戰。”業內人士說。

中科院院士陳凱先曾說，我國藥物研發在某些方面存在著過度重復和擁擠的現象，一方面是因為自主創新能力不足，所以只能對國外成功上市或處于臨床階段的、有一定前景的項目快速跟進，這樣就會出現成熟賽道上大家比較擁擠的情況；另一方面投資機構也總是希望所投項目風險較小、回報周期短，比如國外同類產品已進入臨床，跟進的研發成功的概率就更高，這也是加劇一些領域過度擁擠的因素之一，現在的研發擁擠將來就可能變成市場擁擠。

針對現階段中國創新藥跟跑多，領跑少，資本青睞風險低、同質化高項目的情況，陳凱先院士提出，創新藥還是要“以臨床價值為導向，以患者需求為核心”，我國的創新藥研發水平已提升到一個新高度，是時候也有條件把我們的創新藥研發向上游發展、向原創發展，關注從“0”到“1”的突破。

學醫出身的楊大俊早在1986年赴美國深造，并獲得博士學位，而美國的生物醫藥恰恰是上世紀80年代才起步的，他經歷了這個產業發展的最前沿。

楊大俊說：“最強烈的感受是，想把在美國學成的知識和技術帶回中國，做中國自己的全球原創新藥。”抱著這樣的初衷，2005年回國創業的楊大俊從一開始就把公司定位于做全球性的創新藥。

經過多年的艱辛歷程，公司首個上市的原創新藥——耐立克打破了中國攜T3151突變耐藥慢性髓細胞白血病（CML）患者無藥可醫的現狀，并有望填補全球CML治療領域未被完全滿足的臨床需求。

目前，公司是全球擁有覆蓋3條關鍵細胞凋亡通道（Bcl-2、IAP、MDM2-p53）的新藥研發管線的公司，有8個原創1類新藥正在國內外開展50多項I/II期臨床試驗。

《“十四五”醫藥工業發展規劃》中指出，新發展階段對醫藥工業提出更高要求：技術創新方面，前沿領域原始創新能力不足，產學研醫協同創新體制機制仍需完善，行業增長急需培育壯大創新動能。形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。

亞盛醫藥企業歷程。圖片由亞盛醫藥 提供

高質量發展亟待更良好的生態環境

一個創新藥從研發到患者手中，要經歷藥監部門審批上市，經過價格談判進入醫保，進入醫院，再由醫生開給患者。其中，新藥從研發到審批上市平均需要10年左右的周期，進入醫保最快需要6到18個月。

2015年以來，國家藥監局以解決審評積壓為突破口，開展了包括核查藥品臨床試驗數據，提高審批標準，簡化審批程序，實行上市許可持有人制度，推進仿制藥療效一致性評價，加強以臨床為核心的審批能力建設，建立藥品專利補償和鏈接制度等一系列改革，并加入了ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）。

“我們趕上了好時代，2015年開始的一系列藥政改革，使我們享受到了政策上的鼓勵創新。以亞盛醫藥的‘耐立克’為例，從臨床立項到最后批準花了8年時間，是比較快速的了。”楊大俊說。

而創新藥歷經長周期、高風險終于實現獲批上市之后，如何讓患者更好地獲益、提高可及性，還面臨著新的挑戰。定價與支付都是其中的重要因素。

楊大俊表示，生物醫藥創新藥的發展依賴“三級火箭”，第一級“火箭”是政府支持，第二級是資本助力；最關鍵的是市場，才能把“衛星”送上天。市場意味著首先有臨床需求，其次要有合理的定價體系，才能對前期巨大投入產生合理的回報，以形成這個產業長期正循環發展。為了鼓勵創新，應該給創新藥合理的定價，高風險如果沒有相應的回報，行業難以形成良性循環、保持創新動力而無法持續發展。

另外值得關注的是，隨著中國的全球原創新藥越來越多，如果定價太低，會影響后續在全球市場的推廣。現在除了歐美和日本是自主定價之外，很多國家的定價是以首個上市國家的定價做參考。實際上，中國做出原創新藥，花的時間和成本并不低于美國，上市后，如果價格是美國的二十分之一甚至更低，就失去了長久的競爭力；所以，《“十四五”醫藥工業發展規劃》中明確指出，要健全新藥價格形成機制。

圍繞支付端的討論也是行業的焦點。“以保基本為目標的醫保政策，與現在正在爬坡的中國醫藥創新的相融性還存在一些問題。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖曾公開表示，國產醫藥創新生態環境的優化要有全鏈條的思考，要建立一個獨立的創新藥評估體系，給予創新更多發展空間。

“在國家醫保之外，可以通過多元化的支付手段來保證患者臨床醫療的需求，包括惠民保、地方補充醫保等，當然最重要的還是商業保險，目前商保的規模較小，覆蓋面較低。”楊大俊表示。

事實上，《“十四五”醫藥工業發展規劃》在提到推動創新藥產業化與應用中明確指出，大力發展商業健康保險，依法依規推動健康數據獲取與利用，鼓勵將醫療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創新產品的市場化應用。這正是業界的期待，期待多部門能緊密配合、協同發展，為創新藥行業發展打造更良好的生態環境，并探索藥品支付的多層次保障體系，全面提升創新藥品的可及性。

王銳/文