助力“可視化” 接軌“云監管”

——探索藥品經營使用單位監管新模式

□ 孫建新 程雪良

毋庸置疑，藥房和醫療機構的重要性無可替代。在當下“寬準入”的大環境下，藥品（零售）經營企業日益增多，與之相對應的則是基層監管力量的力不從心。因此，實現藥品經營使用單位治理現代化是大勢所趨，更是勢在必行。

當前藥品監管方面存在的問題及分析——

一是監管基數與監管力量薄弱的矛盾。隨著“放管服”改革的持續深化，自2017年起，浙江省湖州市率先實施“以自我承諾即可先行發證的創新模式代替以往先檢查后發證的老舊模式”，企業只需提交幾份簡單資料即可當場拿證、當天開業，這也就使得小藥店如雨后春筍般萌發。以浙江省湖州市南潯區為例，2018年至今，共計新開辦藥品零售企業多達33家，占全區近20%，遠超同期藥店注銷數，除此之外，南潯區醫療機構共計283家，均會使用一定數量的藥品。然而，與之相對應的則是薄弱的基層監管力量，南潯區藥店一線監管人員不到20人，尤其是小鄉鎮所一共就2~4名干部，除了要完成食品餐飲、特種設備、稽查等繁雜的十幾條線之外，剩下監管藥店的時間和精力所剩無幾，監管精細度很難得到提升。

二是監管效能與監管手段落后的矛盾。“創新監管方式，提高監管效能”是政府職能部門被提到的高頻熱詞，而當前藥品監管無論是日常檢查，還是專項檢查，除了到現場實地檢查幾乎別無他法，加之基層監管人員缺乏專業背景，缺少系統性的培訓機會，導致監管效能有待提升。根據藥品經營使用單位分級管理的要求，各單位按照得分高低分為A、B、C、D4級，連續兩年為A級的企業一般每年現場檢查一次，B級的為兩次，C級的不少于3次，D級的不少于4次。以湖州市南潯區南潯鎮為例，現有58家藥品零售企業、69家醫療機構，至少需要到現場檢查254次，若專人專職專崗進行藥品檢查并且拋開其他專項檢查，保守估計需花費2.5個小時。按每天檢查兩家來計算，共需要127個工作日，占全年工作日近50%，其費時費力可見一斑。

三是嚴格執法與執法可操作性的矛盾。“嚴監管”是當下“寬準入”大環境下的必然，隨之而來的則是被稱為“史上最嚴”的新版《中華人民共和國藥品管理法》于2019年12月1日正式實施，其主要變化有：一是無證經營的處貨值金額2~5倍罰款直接上調至150萬元起罰；二是生產、銷售假藥的處貨值金額2~5倍罰款上調至150萬元起罰；三是生產、銷售劣藥的處貨值金額1~3倍上調至10萬元起罰；四是從非法渠道購進藥品的處貨值金額2~5倍罰款上調至10萬元起罰；五是銷售未經批準的進口藥品的處貨值金額2~5倍上調至150萬元起罰等等。以湖州市南潯區市場監管局2019年10月查處的湖州南潯XX藥房銷售劣藥案為例，該店銷售過期的藥品（貨值金額為56元），最終處罰款僅為112元。相比之下，新法的實施，在處罰力度和可操作性上給基層執法人員帶來了極大的挑戰。正因為如此，根據新版《藥品管理法》處罰藥品零售企業或者小診所的案例至今尚未出現。

實現藥品經營使用單位治理現代化的舉措——

一是敢于打破固有模式，創新第三方介入。改變以往必須基層執法人員到現場檢查的固有模式，采取第三方介入模式。一方面，按照現有街道、村落網格，就近招募社會觀察員（志愿者），實現實時監管；另一方面，通過公開招投標，引進有資質的第三方機構，按照GSP以及醫療機構藥房檢查項目，進行逐條核對，實現精細化監管目標。與此同時，職能部門出臺針對第三方的考核細則，實行淘汰制，促進第三方市場公平有序。

二是善借平臺助力“可視化”，推動藥品全流程管控。積極推進“互聯網+”，接軌“云監管”大趨勢。一方面，可借助“廚房革命”網絡平臺，導入全區450余家藥品經營使用單位，實現遠程監管；另一方面，可借“醫保人臉識別系統”，與醫保局聯動創立“藥品銷售雙向人臉識別系統”。該系統在可識別消費者是否與醫保卡對應的基礎上，增設識別已錄入的執業藥師人臉的功能。在藥品銷售過程中，藥店需將處方實時掃描上傳至電腦，并由執業藥師刷臉之后方可銷售處方藥，打通未憑處方銷售處方藥這一行業痛點，全力打造全維度藥品安全監管新格局。

三是加快后續法律法規出臺，拓寬普法宣貫渠道。新版《藥品管理法》對于藥品零售企業和小診所而言，其處罰力度是空前的；對基層執法人員而言，在實際執法上的挑戰是巨大的。一方面，在加快后續《條例》和《實施辦法》出臺的基礎上，專門開設針對藥品經營、使用單位的政策宣傳網站、公眾號、公共郵箱，多途徑發送相應的法律法規，讓經營使用單位知法、護法、守法；另一方面，定期召集全區藥品經營使用單位，對新出臺的法律法規開展普法宣貫活動，在活動中以案說法，對比新法和舊法的區別，讓經營使用單位產生更加直觀的感受，督促其嚴守法律底線。

（作者單位：浙江省湖州市市場監管局）

《中國質量報》