打破異地辦事難瓶頸

浙江紹興、新疆博州、河南許昌成立醫療器械跨區域監管聯盟

□ 張 律 本報記者 曹吉根

浙江紹興醫療器械行業首家上市公司——振德醫療用品股份有限公司，分別在浙江、河南、新疆建設了生產基地。在企業發展過程中，特別是跨省區市生產經營中，異地辦事成為一個難題。了解情況后，浙江省紹興市市場監管局提出“企業發展到哪里，就跟蹤服務到哪里”，與新疆維吾爾自治區博爾塔拉蒙古自治州（以下簡稱博州）和河南省許昌市市場監管部門，共同探索創新建立異地協同監管工作模式。

5月26日，紹興、博州、許昌三地市場監管局醫療器械跨區域監管聯盟正式成立。該聯盟以醫療器械注冊人制度聯合監管為基點，依托“互聯網+監管”數字平臺及有效溝通機制，實現監管信息的互通互聯，以醫療器械質量管理體系為指導，實現公共服務能力大提升。

該聯盟是異地協同監管工作的探索，以振德醫療用品股份有限公司為試點。成立前期，紹興市市場監管局已連續兩年對振德醫療在博州、許昌兩地的生產基地開展延伸檢查，和兩地市場監管部門進行多次學習交流和專題調研，為聯盟的成立做了多方準備。

紹興市市場監管局相關工作負責人表示，異地協同監管工作模式不僅方便企業辦理各項審批事項、提高辦事效率，而且加強了異地監管的協同性，更有利于筑牢產品質量安全底線。三地市場監管部門按照“問題導向、風險防控、數字賦能、安全托底”的原則，探索建立信息共享、定期會商、協同監管工作機制和統一檢查標準、實現檢查員互派、檢查結果互認的跨區域監管方式，進一步提高監管效率、提升企業活力，促進東中西部地區醫療器械產業高質量發展。

《中國質量報》