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國家藥監局發布兩項實施方案
支持港澳藥品醫療器械在大灣區內地9市生產
本報訊 （記者 徐建華）近日，國家藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》（以下簡稱《藥品實施方案》）和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》（以下簡稱《器械實施方案》），推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。
據悉，2020年11月，市場監管總局、國家藥監局等8部門印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》明確，在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革；支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產（以下簡稱港澳企業跨境委托生產）。國家藥監局此次發布的兩個實施方案，對港澳企業跨境委托生產的適用范圍、工作程序、申報路徑及資料要求等進行細化，并明確國家藥監局和廣東省藥監局的職責分工。
《藥品實施方案》適用于在香港特別行政區或澳門特別行政區合法登記的企業所持有和生產，并已獲得藥品注冊證書在境內注冊上市的中成藥和化學藥品，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類易制毒化學品管理辦法》規定的不得委托生產的品種除外。其受托生產企業應為注冊地址和生產場地均在粵港澳大灣區內地9市，并已獲得藥品生產許可證、具有相應生產范圍或者通過相應GMP（《藥品生產質量管理規范》）符合性檢查的藥品生產企業。
《藥品實施方案》提出，港澳企業跨境委托生產的品種，其藥品處方、生產工藝、質量標準、原料藥來源、飲片炮制方法、提取物來源、輔料種類用量等原則上應當與境外生產產品保持一致。如需變更的，持有人應當進行充分研究、評估和必要的驗證，并按規定經批準、備案后實施或報告。廣東省藥監局落實屬地監管責任，監督受托生產企業嚴格按照注冊批準（合同規定）的生產工藝、質量標準以及藥品GMP要求組織生產，按照規定保存所有文件與記錄。加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，不得以任何形式轉讓使用或者用于生產其他藥品。
《器械實施方案》適用于在香港特別行政區或澳門特別行政區合法登記的企業所持有和生產，并已獲得醫療器械注冊證在境內注冊上市的醫療器械，《禁止委托生產醫療器械目錄》規定的品種除外。對于適用企業，《器械實施方案》規定，醫療器械注冊人為港澳企業的，由其在大灣區內地設立的外商投資企業法人作為代理人，辦理醫療器械變更注冊事項，協助港澳醫療器械注冊人履行義務，承擔連帶責任。港澳醫療器械注冊人獲得國家藥監局發放的醫療器械注冊證后，可以委托大灣區內地9市符合條件的企業生產。受托生產企業應當具備與所生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
《器械實施方案》明確，港澳醫療器械注冊人跨境委托生產的醫療器械，原則上應當與醫療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，其主要原材料和生產工藝不應發生改變，產品在境內生產的質量管理體系應當與境外生產質量管理體系具有等同性。《器械實施方案》同時明確，港澳醫療器械注冊人可以在大灣區內地9市符合條件的多家企業進行委托生產。
《中國質量報》
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