中醫藥現代化應用發展論壇與會專家達成共識

循證評價是驗證產品健康功效的“金標準”

□ 本報記者 丁 瑩

3月26日，“中醫藥現代化應用發展論壇暨2025循證評價（RCT）專家研討會”在北京舉行，“西苑醫院瑞草靈芝RCT啟動儀式”同期舉行。

與會專家一致認為，RCT是驗證中醫藥和保健食品等產品健康功效的“金標準”，它不僅有利于引導消費者正確選購健康產品，更為開發高品質中醫藥健康產品提供了堅實的理論依據，有力地推動了中醫藥現代化應用和中醫藥產業的高質量發展。

RCT指隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，是國際公認的療效評價“金標準”。中國中醫科學院西苑醫院（以下簡稱“西苑醫院”）科研處副處長付長庚在論壇上指出，RCT的基本方法是將研究對象隨機分組，對不同組實施不同干預，通過對照效果的差異來評估療效。這種方法能最大限度避免臨床實驗中可能出現的各種偏移，顯著提高實驗的有效性。在牛津大學循證醫學中心的證據等級中，RCT處于最高水平，是驗證健康產品功效的權威手段。

健康功效的科學證據不足、證據等級不高，一直是保健食品行業發展的瓶頸。規范的RCT研究能為保健食品的功效驗證提供高質量的科學證據，從而推動行業健康發展。

中國營養保健食品協會秘書長張中朋認為，近年來，我國保健食品行業規模穩步增長、產品質量連續多年處于高水平，RCT功不可沒。保健食品產業高質量發展對RCT有多方面的重要需求：一是法律法規需求，保健食品的動物實驗、毒理實驗、功能驗證、人體試食等環節都需要循證支持；二是產業創新需求，RCT可支持產品升級，且有助于新保健功能的發現和新產品的開發；三是信心需求，RCT能驗證產品的保健功效，增強消費者信任度。

中國營養保健食品協會常務理事孫偲喃在論壇上指出，我國政府高度重視循證醫學在中醫藥產業發展中的作用。國務院辦公廳日前印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確，為推進中藥藥品價值評估和配備使用，應強化臨床價值評估，利用循證醫學等手段，開發中醫藥臨床療效評價大模型，促進評價從人用經驗向臨床證據轉化。他呼吁更多優秀中醫藥企業通過產品結合臨床醫學的方式，助力2030健康中國建設，促進中醫藥高質量發展，推動中醫藥產品走向世界，造福人類健康。

在論壇上，北京中醫藥大學中醫學院副院長、中國中西醫結合學會循證醫學專業委員會副主任委員費宇彤也強調了RCT在推進中醫藥現代化進程中的關鍵作用。

據介紹，2023年—2024年，西苑醫院攜手瑞草世家，開展“綠保康銀杏葉口服液循證評價”，用嚴謹的科學數據確證銀杏葉口服液健康功效，用循證技術拓寬了中醫藥國際化之路。

中國醫學科學院藥用植物研究所主任藥師孫載明在論壇上介紹說，我國是銀杏的原產地，銀杏的有效成分對心腦血管有確切的療效和保健價值。孫載明科研團隊30多年專注于銀杏產品研發，先后獲得多項發明技術專利，應用于瑞草銀杏葉口服液中后，可在有效保持銀杏黃酮和內酯等活性成分含量的前提下，最大限度降低產品中的銀杏酸含量，將歐美產品的百萬分之五含量降低到百萬分之一。這一成果不僅突破了困擾產業多年的技術壁壘，更讓我國的銀杏葉制品品質一舉超越歐盟和美國，達到國際領先水平。創新技術的應用，也為瑞草銀杏葉口服液RCT臨床循證評價的成功夯實了基礎。

論壇上，由西苑醫院承擔的“瑞草靈芝 RCT循證評價項目”正式啟動。這是繼銀杏葉口服液、西洋參蜂王漿口服液之后，西苑醫院和瑞草世家聯合開展的第3個保健食品功效RCT項目。該項目將開展靈芝孢子粉降低血清轉氨酶的人體試食研究，以深入了解靈芝孢子粉對肝功能的保護作用。前期研究表明，轉氨酶是肝功能的重要生物標志物，而靈芝及其制品可通過調控脂肪代謝機制來減輕肝損傷。通過RCT，該項目將為靈芝孢子粉的健康功效提供科學依據，進一步推動中醫藥保健食品產業的發展。

據介紹，為科學提升產品RCT臨床評價效果，自2015年起，瑞草世家先后在山東郯城、福建武夷山和吉林長白山開辟了多個道地藥材種植基地，保障產品有效成分含量。