國家藥監局發布優化監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措

加強全生命周期監管 全力支持重大創新

本報訊 （記者徐建華）7月3日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告，從優化特殊審批程序、完善分類和命名原則等10個方面提出一系列舉措。

公告指出，醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱“高端醫療器械”）是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力，國家藥監局提出優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究、推動全球監管協調10個方面的支持舉措。

在優化特殊審批程序方面，支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。為持續健全標準體系，將加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。同時，加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫療器械標準數據集研究。根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。

在強化上市后質量安全監測方面，細化高端醫學影像設備、人工智能醫療器械等醫療器械的不良事件類型，撰寫相應的報告范圍規范，提升不良事件報告質量。持續推動全球醫療器械法規協調會（GHWP）主動監測新項目，以心血管植入類高風險醫療器械為切入點，探索醫療器械上市后主動監測基本框架和相關數據庫建設方法，指導注冊人利用醫療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監測數據的信號挖掘與利用。

同時，在完善分類和命名原則方面，制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。在進一步明晰注冊審查要求方面，研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更注冊要求；探索完善采用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求；對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺的等同性，將簡化審評要求。

在健全溝通指導機制和專家咨詢機制方面，公告提出，進一步完善高端醫療器械審評專家庫，擴充高端醫療器械相關有源設備、醫用材料、臨床等專家數量，豐富專家庫的專業方向和研究方向。在細化上市后監管要求方面，將加快制定碳離子/質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體系檢查要點。

此外，在密切跟進產業發展方面，成立高端醫療器械產業發展研究工作組，每年組織編寫高端醫療器械科學監管與產業發展報告，研究發布行業現狀和趨勢信息，提出推動產業高質量發展措施建議。在推進監管科學研究方面，充分發揮人工智能醫療器械創新合作平臺、生物材料創新合作平臺、高端醫療裝備創新合作平臺作用，積極跟蹤前沿高端醫療器械科研進展和科學技術發展動態，加快新工具、新標準、新方法開發。在推動全球監管協調方面，主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，支持高端醫療器械企業出海發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。