國家醫療器械不良事件監測年度報告發布

去年報告共計94.62萬份 同比增長9.11%

本報訊 （記者徐建華）近日，國家藥品不良反應監測中心發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2024年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2024年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告（以下簡稱“不良事件報告”）94.62萬份，我國每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為671份，兩者均比上年增加9.11%。

《報告》顯示，截至2024年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶包括醫療器械注冊人、經營企業和使用單位共43.13萬家，比上年增長3.90%。

《報告》對全國醫療器械不良事件報告進行了統計分析。從報告來源看，2024年，不良事件報告中使用單位報告84.96萬份，占報告總數的89.79%；經營企業報告6.72萬份，占報告總數的7.11%；注冊人報告2.90萬份，占報告總數的3.06%。從事件傷害程度來看，2024年，不良事件報告中傷害程度為嚴重傷害及以上的報告8.46萬份，占報告總數的8.94%；傷害程度為其他的報告86.16萬份，占報告總數的91.06%。

此外，按醫療器械管理類別統計分析，2024年，不良事件報告中涉及Ⅲ類醫療器械的報告37.92萬份，占報告總數的40.08%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告48.29萬份，占報告總數的51.04%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告6.99萬份，占報告總數的7.39%。

按醫療器械結構特征統計分析，2024年，不良事件報告中涉及有源醫療器械的報告27.60萬份，占報告總數的29.17%；涉及無源醫療器械的報告61.78萬份，占報告總數的65.29%；涉及體外診斷試劑的報告0.70萬份，占報告總數的0.74%。按實際使用場所統計分析，2024年，不良事件報告中使用場所為“醫療機構”的報告87.36萬份，占報告總數的92.33%；使用場所為“家庭”的報告5.74萬份，占報告總數的6.06%；使用場所為“其他”的報告1.52萬份，占報告總數的1.61%。

《報告》指出，經過各方努力，注冊人、經營企業、醫療機構報告醫療器械不良事件的積極性已經逐步提高，我國醫療器械不良事件報告數量穩步增長，與歐盟、美國等國家和地區醫療器械不良事件報告數量發展趨勢相同。醫療器械不良事件報告數量增多，并非說明醫療器械安全水平下降，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對醫療器械的風險更了解，風險更可控，對醫療器械的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時了解醫療器械不良事件發生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用械安全的重要措施。