堅持監檢結合 筑牢安全防線

——記青海省藥品檢驗檢測院藥品抽樣工作

中國質量新聞網訊 藥品抽檢是指藥品監督管理部門根據藥品監管需要，依法對生產、經營和使用單位的藥品所采取的抽查檢驗行為，是藥品質量監督管理工作的重要組成部分。而抽樣是抽檢工作的基礎，藥品抽樣工作遵循科學性、規范性、合法性、公正性和代表性，在保護公眾用藥安全、打擊震懾不法企業、消除安全風險隱患、保障藥品質量等方面具有重要意義。

青海省藥檢院承擔青海省國家級和省級藥品抽樣任務，每年歷時半年左右，行程2萬多公里，覆蓋全省各市（州）縣。為規范藥品抽樣行為，保證抽樣代表性，加強抽樣針對性，抽樣任務下達后，青海省藥檢院嚴格按照年度藥品質量抽查檢驗計劃和《藥品質量抽查檢驗管理辦法》，由院領導牽頭成立領導小組，制定抽樣實施方案，確定抽樣人員，開展理論和實際操作集中培訓。培訓內容主要包括抽樣量計算方法，根據不同樣品性質準備抽樣工具、包裝容器、文件和憑證、采樣、包裝、簽封、抽樣信息系統錄入、報送、樣品貯藏運輸、結算方式、支付價格和其他事項。

為提高抽樣工作效率，確保取樣操作、貯運過程科學合理，保證樣品質量。青海省藥檢院在保持抽樣隊伍相對穩定的基礎上，選派培訓合格的優秀專業技術人員強化抽樣隊伍，并要求抽樣人員必須熟悉藥品抽樣工作技術規程，正確掌握各類抽樣設計和操作方法，熟練使用采樣器具，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標準要求，熟知藥品外觀狀態、正規標識、貯藏條件等要求。同時，定期組織抽樣人員接受法律法規和專業技術培訓，確保抽樣人員熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律和規范，不斷提高抽樣人員的業務能力。

2020年5月27日，青海省藥檢院藥品抽樣小組成員攜帶相關抽樣工具，赴海北州第一人民醫院進行藥品抽樣。到達現場后，抽樣人員迅速開展確定抽樣品種、拍攝被抽樣品儲藏環境、錄入樣品信息、分裝樣品、標明樣品名稱重量及承檢單位、打印抽樣憑證、抽樣單位和被抽樣單位確認簽字等一系列環節。隨后，對貼好封簽的樣品及抽樣憑證拍攝照片上傳“國家藥品信息系統”，并將樣品郵寄至承檢單位。抽樣小組離開海北州第一人民醫院后，繼續前往海晏縣中醫院等單位進行監督抽樣。截至5月31日，青海省2020年國家藥品評價抽樣工作按《2020年國家藥品抽檢計劃》完成最后一批藥材“紅景天”的抽樣，共抽樣品293批次。目前，省級藥品抽樣工作正在按照《2020年藥品抽檢實施方案》有序開展。

青海省地廣人稀，基層醫療衛生力量薄弱，每年抽樣工作需要克服點多、面廣、線長、時間緊、任務重等諸多困難。特殊的工作方式和工作環境，要求抽樣人員必須具備良好的職業道德和素質、較強的工作能力和嚴謹的工作作風，才能保證藥品抽樣工作保質保量按時完成。抽樣過程中經常會遇到雨雪風沙等惡劣天氣，5月19日抽樣小組在黃南州抽樣過程中天氣驟變，雨雪交加，抽樣人員蘆進財在返回西寧的途中渾身發冷，高燒不退，抽樣小組回到西寧第一時間將蘆進財送往醫院就診。因處于疫情時期，醫院對其進行核酸檢測，并將抽樣小組成員全部隔離，等確定是普通感冒后，抽樣小組成員才解除隔離，那天他們回到家時已凌晨3點。幾年來，類似這樣的突發事情，抽樣工作人員早已司空見慣，抽樣小組領隊段廣佩介紹說：“不能按時吃飯是常事，所以我們在車上準備了方便面、棉大衣、抗缺氧藥品等”。

在青海省藥品監管局藥品監管處的指導下，青海省藥檢院堅持在開展抽樣的同時，對被抽樣單位實施監督檢查，加大對投訴舉報多、信息可疑和以往抽檢不符合規定產品的抽檢力度，對使用頻率高、風險程度高、群眾關注度高的產品實施重點風險排查，提高對重點監管產品的抽樣率。多年來，青海省藥檢院藥品抽樣工作始終與藥品檢驗工作相結合，堅持問題導向，強化風險意識，堅守“科學、公正、精確、優良”的檢驗質量方針和“為民、求是、嚴謹、創新”的科學檢驗精神，進一步筑牢了藥品安全防線，切實保障了群眾用藥安全有效、質量可控。（供稿：青海省市場監管局）