中國質量新聞網訊（王成忠 田野 李倩）  今年以來，陜西省藥監局深入貫徹落實國家藥監局和省委、省政府決策部署，堅持問題導向，統籌規劃安排，查弱項補短板，防風險謀發展，在全省范圍內深入開展第一類醫療器械備案清理工作。

陜西省第一類醫療器械備案工作由市級監管部門承擔，其中，由市級藥品監管部門承擔的有7個地市，由市級行政審批部門承擔的有6個地市。清理規范工作開展以來， 陜西省藥監局堅持以查促改、以改促效、查改并重，著力破解第一類醫療器械監管難題。 一是統一安排部署。 2020年5月，召開全省醫療器械監管工作座談會，對第一類醫療器械備案工作進行了安排部署和培訓；7月，召開第一類醫療器械專項推進會，對專項工作進行再安排再部署，并通報各市清理規范工作進展。 二是堅持問題導向。 建立工作臺賬，即清理臺賬、及時對賬、完成銷賬、清理結賬；完善“四個清單”，即問題清單、整改清單、責任清單和審核清單，實行建賬銷號制度，壓實各級監管部門責任和企業主體責任； 三是強化智慧監管。 采取線上、線下兩種方式，對市級藥品監管部門和行政審批部門開展培訓和指導；市級藥品監管部門充分利用藥品監 管綜合業務系統，加強對第一類醫療器械備案管理、日常監管、監督抽檢、稽查執法、數據共享交換等信息化管理，進一步提升監管效能。 四是實行專家“會診”。組織專家對已備案產品的名稱、產品描述、預期用途、規格型號以及是否存在高類低備、非醫療器械備案、含藥醫療器械備案等逐一審核，對存在備案產品表述籠統、信息錯誤或者不充分、預期用途描述暗示治療某類疾病等突出問題提出清理規范意見，及時反饋市級監管部門處理。 五是加強督導幫扶。 由分管局領導帶隊赴西安、延安、榆林、渭南、韓城等地督導檢查，指導和規范第一類醫療器械備案管理工作，統一 備案標準，統一工作尺度。 六是打好“監管 + 服務”組合拳。 召開企業座談會，對企業提出合理訴求的，及時溝通解決，妥善處置問題，取得企業支持和理解；對企業新申請產品備案事項，指導企業嚴格按要求備案。

下一步，陜西省藥監局將以實施“藥品安全放心工程”為契機，繼續鞏固和深化清理規范成果，加強對各市局監管隊伍培訓、業務指導和幫扶力度，將第一類醫療器械生產企業納入質量信用評定對象，強化全生命周期監管，嚴守產品質量安全底線，切實保障公眾用械安全。