中國質量新聞網訊 按照《青海省藥品監督管理局關于印發<2020年醫療器械抽驗工作實施方案>的通知》（青藥監械〔2020〕36號）工作要求，青海省藥檢院按時間節點圓滿完成2020年度省級醫療器械抽驗任務。

省級醫療器械抽驗工作歷時5個月，抽檢樣品覆蓋全省7個市(州)，17個縣。抽到樣品12個品種，308批次，其中，醫療機構在用醫療器械評價檢測53批次，醫療器械監督檢測255批次。涉及被抽樣單位108家，其中使用環節45家醫療機構、流通環節48家經營企業、生產環節15家生產企業。

基于本次檢測結果數據統計：無源醫療器械共抽驗8個品種，245批次（包括口罩128批次，防護服10批次），其中208批次合格，不合格檢品37批次，有口罩、醫用脫脂紗布，不合格率為15.1%。有源醫療器械共抽驗4個品種，63批次，其中59批次未發現問題，發現4批次存在安全及功能性問題，問題檢出率為6.3%。檢出率逐年下降，分析原因主要是通過三年的抽驗工作以及法律法規政策的普及，醫療機構對醫療器械使用環節的質量狀況更加重視，對在用醫療器械的維護保養意識不斷加強。

面對突如其來的疫情，省藥檢院快速啟動，組織醫療器械檢驗人員認真梳理針對此次疫情所涉及的醫用防護用品檢測資質，檢驗人員加班加點，克服設備短缺、無法現場培訓等困難，對部分檢驗項目和無資質品種積極擴項，從查閱標準到熟練掌握標準內容，從聯系工程師到遠程視頻，從調試設備到確認狀態，與時間賽跑，在最短的時間內取得醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、日常防護型口罩、醫用一次性防護服等全部檢驗資質，并完成138批次省抽防護用品檢驗檢測工作。在完成省抽工作的同時，還抽出人力物力為防護用品生產企業、政府相關部門提供技術咨詢、配合監督檢查等工作，為青海省疫情防控、復工復產復學作出貢獻。

此次省抽工作緊緊圍繞青海省藥品監管局和省藥檢院黨委部署，赴醫療機構對部分檢品開展實地抽樣檢測，并提供技術指導、政策講解，普及醫療器械法律法規，受到醫療機構一致好評?，F場檢測人員始終牢記藥檢人初心和使命，深入高海拔地區，克服惡劣自然環境和艱苦的工作條件，不怕苦、不怕累，圓滿完成檢驗任務。實驗室檢驗人員始終堅持問題導向，確保檢驗質量，全力按工作時限和監管需要，提前完成全部檢驗任務，為醫療器械行政監管提供了技術支撐、為產業健康發展提供了技術服務，為全省人民用械安全有效提供了技術保障。（供稿：青海省市場監管局）