中國質量新聞網訊 2020年以來，廣西壯族自治區藥品監管部門堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨中央國務院、自治區黨委政府的決策部署，在常態化疫情防控下著力做好藥品監管工作，兜住藥品質量安全底線，穩住醫藥經濟基本盤，有力服務“六穩”“六保”，全區藥品安全形勢持續穩定向好，醫藥產業持續快速發展。

一是充分發揮職能作用，疫情防控物資保障交出漂亮成績單

疫情防護醫療器械實現“廣西產”。非常時期出臺支持打贏疫情防控阻擊戰促進經濟平穩運行政策措施，力保醫療物資供應穩定、力保醫藥產業鏈穩定、力保醫藥行業人員就業穩定，統籌推進常態化疫情防控和經濟社會發展。截至11月25日，廣西藥監部門批準或備案381個防疫藥品醫療器械上市。合計減免1625萬元。

醫藥產業實現“大突破”。全區新開辦藥品醫療器械生產企業逆勢而上，實現近40種防疫物資生產全覆蓋，口罩生產企業由2家增至137家，口罩日產能從不足20萬只升至3500萬只以上，紅外額溫計和醫用防護服生產企業分別由空白增至30家和7家。紅外額溫計生產數量列全國第六，一次性使用醫用口罩和醫用防護口罩（N95）保障能力居全國中上游水平。防疫醫療物資生產能力已從薄弱小省成為生產大省，滿足全區需求并出口歐美、東南亞國家。

防疫醫療器械檢測能力實現“廣西檢”。新取得醫用口罩、紅外額溫計、醫用防護服等三大類防護醫療器械88項參數檢測資質能力，實現急需防護醫療器械全項目“廣西檢”，結束了區外送檢的歷史，助推產品早日上市。

壯瑤藥民族制劑實現“走出去”。開通綠色通道，實施疫情防控急需醫療機構中藥壯瑤藥制劑應急簡易備案程序，給予30個醫院制劑簡易備案。其中應急備案的“清肺排毒湯”等3個預包裝顆粒飲片，由香港恒基兆業捐贈到湖北省，得到湖北一線醫患用者好評。

防護藥械質量安全實現“零事故”。加大防疫醫療器械、抗病毒類化藥制劑和中成藥等企業的檢查力度，重點檢查疫情期間應急審批醫療器械產品、應急備案醫院制劑及其生產經營單位，未發現嚴重違法違規行為，出口醫療器械未出現質量問題，得到全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治調研指導組充分肯定。

二是強化監管制度機制建設，行政執法能力得到提升

做好藥品監管制度文件的立改廢釋工作。共制修訂制度文件91件。

完善“兩品一械”案件查辦工作制度。發揮績效考核指揮棒作用，將案件查辦納入自治區藥監局和各設區市的年度績效考核指標。自治區政府印發進一步加強全區藥品違法案件查處工作的通知，高位推動藥品案件查辦工作。截至10月31日，全區查處“兩品一械”案件2346件，比去年同期865件增長171.21%，漲幅位居全國前列。

持續推進“雙隨機、一公開”工作。對隨機抽查事項清單、檢查對象名錄庫和執法檢查人員名錄庫進行動態調整，制定隨機抽查事項監管細則，并對“兩品一械”生產經營企業開展監督檢查。

修訂完善全區藥品監管系統權責清單。修訂市縣藥品監管部門權責清單通用目錄，其中市級行政權力98項，縣級行政權力99項。修訂完成自治區本級權責清單，共有行政權力170項。

有序推進疫苗國家監管質量管理體系建設和疫苗信息化追溯體系建設。為廣西疫苗追溯監管提供整合的生產、流通、預防接種全過程追溯信息數據，提高日常監管、風險防控、疫苗召回、應急處置等工作效能。

三是強化全過程監管，藥品質量安全有效保障

整治工作成效明顯。實施中藥飲片、醫療器械“清網”、特殊藥品、醫療美容用藥用械安全等民生領域專項整治行動，開展藥品集中采購和使用中選藥品及疫苗儲存配送企業專項檢查。截至2020年10月底，全區共檢查藥品生產企業598家次，責令整改95家次，約談12家。

監測檢測工作有序開展。強化藥品不良反應監測檢查工作，探索藥品GMP檢查與藥物警戒檢查相結合的工作模式，督促上市許可持有人落實質量管理主體責任；組織開展醫療機構國家藥品不良反應監測哨點建設，開展哨點醫院監測。穩步推進藥品抽檢各項工作，及時開展對抽檢不合格藥品的核查。超額完成國家化妝品監督抽樣及檢驗任務，國抽問題發現率名列全國前茅。

企業主體責任得到強化。持續開展藥品法律法規宣貫活動，成功舉辦“化妝品科普宣傳周”“醫療器械科普宣傳周”“全國安全用藥月”廣西宣傳活動，提升企業守法守規意識。對高風險企業、問題企業主要負責人開展約談，督促企業加強質量管理體系建設，督促落實企業不良反應報告、產品召回等責任。

四是深化審評審批制度改革，助推醫藥產業轉型升級

優化機構設置，提高審批效能。調整自治區藥監局機關內設機構，整合6個處室審批注冊等職能重新設置新的行政審批與注冊管理處（中藥民族藥監管處），提高審批注冊工作效率。

優化政務服務，改善營商環境。全面推進政務服務“扁平化”，實現全區系統“網上申報和網上審批”模式全覆蓋，提供“足不出戶便可申辦”所有行政審批事項的便捷通道。完成智能化審批34830件，真正實現審批更簡、監管更嚴、服務更優。

優化產業布局，服務轉型升級。在廣西陸海新通道建設上，用好《進口藥材管理辦法》將首次進口藥材改為省級藥監局審批的政策紅利，大力推行網上辦理、綠色通道，開展藥材進口受理、檢驗、審批，快速提高通關效率，不僅“接得住”，而且“接得好”。廣西中藥材正常進口貿易大幅增長，南寧口岸進口藥材的通關單數量、總貨值和總重量3項指標取得重大突破。在大健康產業上，積極開展醫療器械注冊人制度試點，吸引發達地區醫療器械產業轉移，加快醫療器械投產上市，形成生物醫藥產業集群創新發展格局。已有3家企業8個產品按照注冊人制度獲取醫療器械注冊證，其中5個產品為體外診斷試劑產品。在中藥壯瑤藥產業發展上，頒布三卷《廣西壯藥質量標準》（490個品種）和一卷《廣西瑤藥材質量標準》（144個品種）等中藥民族藥標準專著20多本，為廣西中藥壯瑤藥新產品研發、中藥飲片生產、藥材進口等提供堅實基礎。指導幫扶廣西五和博澳藥業有限公司和北京五和博澳藥業有限公司申報的中藥5類新藥桑枝總生物堿和片劑于今年3月獲得國家藥監局批準上市，這是近10年來首獲批準的治療糖尿病中藥新藥。指導廣西一方天江制藥有限公司中藥配方顆粒生產項目建設。組織通過滑鼠蛇、眼鏡王蛇等四種蛇壯(瑤)藥材質量標準編制項目論證。在中國（廣西）自由貿易試驗區和防城港國際醫學開放試驗區建設上，加快中醫藥壯瑤醫藥國際合作步伐，推動中醫藥壯瑤醫藥融入中國（廣西）自由貿易試驗區和廣西防城港國際醫學開放試驗區發展，已將15項行政許可事項和1項其他權利事項下放自貿區，積極參與防城港國際醫學開放試驗區有關政策編寫并積極向國家藥監局請示匯報爭取支持，打造特色鮮明、面向全國、輻射東盟的壯瑤藥高地。（梁芹）