檢驗檢測機構能力驗證，是對檢驗檢測機構是否持續符合資質認定技術能力要求實施的技術管理手段，在保障和提升檢驗檢測行業技術能力方面發揮了重要作用。為進一步加強市場監管部門組織實施能力驗證工作的規范性，認可檢測司自2019年起，在廣泛征求意見的基礎上，對原國家認監委發布的《實驗室能力驗證實施辦法》（第9號公告）進行了修訂，形成《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法（征求意見稿）》。現將修訂情況說明如下：

一、制定《辦法》的必要性

能力驗證，是指采取實驗室間比對等方式，按照相關標準預先制定的考核規則，對檢驗檢測機構是否持續符合資質認定技術能力要求實施的監管手段。《檢驗檢測機構監督管理辦法》（總局第39號令，以下簡稱《監督管理辦法》）第十八條規定：“省級以上市場監督管理部門可以根據工作需要，定期組織檢驗檢測機構能力驗證工作，并公布能力驗證結果。檢驗檢測機構應當按照要求參加前款規定的能力驗證工作。”

為規范和促進檢驗檢測機構能力驗證工作，國家認監委2006年發布《實驗室能力驗證實施辦法》（第9號公告，以下簡稱《實施辦法》），確立了能力驗證工作的基本原則、組織實施和結果處理等要求，對規范能力驗證工作、提升檢驗檢測機構技術能力、支撐檢驗檢測機構資質認定工作起到重要作用。15年來，總局、認監委持續組織實施國家級能力驗證計劃542項，考核機構5.6萬家次；同時，部署省局每年組織轄區內能力驗證約150項，考核機構2.2萬家次。

但隨著《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（第163號令，以下簡稱《資質認定管理辦法》）《監督管理辦法》的出臺，國內檢驗檢測行業的發展變化和相關能力驗證技術標準的更新，《實施辦法》已嚴重滯后于檢驗檢測資質認定工作發展對能力驗證的需要。一是與上位法存在沖突。《資質認定管理辦法》已經將管理對象“實驗室”調整為“檢驗檢測機構”，且《實施辦法》中規定的對檢測機構和能力驗證承擔單位的罰則，對國內能力驗證組織者和境外能力驗證組織方的管理等，與《資質認定管理辦法》和《監督管理辦法》不匹配。二是與相關技術標準不銜接。《實施辦法》2006年發布后，能力驗證國際技術標準在2010年修訂，并于2012年轉化為國標，對術語、技術要求和評價方式等進行了變更。三是定位和管理對象不明晰。《實施辦法》以明確認監委管理職責和監管能力驗證的組織方、承擔機構、參加機構具體實施行為為主，對規范和管理市場監管部門組織開展能力驗證工作的指導作用不強。因此，擬按照《監督管理辦法》《資質認定管理辦法》和深化“放管服”改革要求，擬將《實驗室能力驗證實施辦法》修訂為《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），以加強市場監管部門組織實施能力驗證工作的規范性、一致性和有效性。

二、起草過程

2019年7月，認可檢測司委托認證認可技術研究中心作為立法支撐單位，采取實地走訪、會議座談等多種調研形式，組織開展系統研究論證。《管理辦法》修訂過程中，根據我司要求，認證認可技術研究中心先后召開5次由相關司局、地方市場監管部門、專家學者、機構代表參加的研討會、論證會，形成《管理辦法》初稿。

2020年8-10月，我司發函廣泛征求資質認定行業評審組和各省級市場監管部門意見，在匯總各方意見的基礎上，對初稿進行修改完善。

2021年7-10月，《監督管理辦法》頒布實施后，我司2次召開專家研討，結合規章要求對《管理辦法》初稿進行研究討論，形成《管理辦法》征求意見稿。

2021年12月，我司召開第18次司務會，對《管理辦法》草案進行了審議。

三、內容說明

本《辦法》分為四章共二十六條。

（一）第一章為總則，共五條

規定了該《辦法》制定的目的和依據；明確了能力驗證定義、適用范圍、職責分工和實施原則。

（二）第二章為能力驗證組織與實施，共十二條

明確了市場監管部門根據檢驗檢測管理工作需求制定能力驗證計劃；對能力驗證承擔機構提出要求；明確了能力驗證實施、結果報送、結果驗收的要求；對參加能力驗證的檢驗檢測機構提出規定，明確了結果異議的處理；對信息公開、原始記錄和報告保存期限提出要求。

（三）第三章為能力驗證結果處理與使用，共七條

明確了對不參加機構、出具虛假結果機構、結果不合格機構的處理，以及承擔機構違反規定的處理；規定了市場監管部門對能力驗證活動的監督方式，能力驗證結果的使用，并鼓勵各有關方積極采信依據本辦法規定組織實施的能力驗證結果。

（四）第四章為附則，共兩條

規定了解釋部門和實施日期。

四、需要說明的問題

（一）清晰能力驗證管理職責。《辦法》規定市場監管總局，省級市場監管部門按照職責分工，根據檢驗檢測機構資質認定管理工作需要制定能力驗證計劃，統籌實施并監督能力驗證活動，并及時向社會公布結果信息。

（二）規范能力驗證工作程序。明確了能力驗證計劃制定、項目組織、項目實施、信息公開、結果處理、監督方式、結果采信等環節，形成了完整的閉環管理，有利于市場監管部門組織實施能力驗證工作的規范性、有效性和一致性。

（三）加強能力監管結果使用。深化“放管服”改革，將能力驗證結果與檢驗檢測監管和誠信管理相結合，對能力驗證結果不合格的機構，要求其及時整改并對社會發布名錄；對不按要求參加能力驗證的機構，對社會發布名錄并列入年度監督檢查對象；對提供虛假結果的機構，公布機構名錄并記入其信用檔案。