中國質量新聞網訊 高值醫用耗材集中帶量采購工作是黨中央、國務院的重要決策部署，為深入貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，推動中選企業全面落實主體責任，保證中選醫療器械質量安全，大連市市場監管局多舉措、全面加強醫療器械集中帶量采購配送中選企業質量監管。

加強中選企業監管

市市場監管局加強與市醫保部門聯系，動態調整中選產品配送企業名單，及時推送給各基層局。市區聯動，加大配送企業的日常監管，實施清單式管理，建立監管臺賬，責任到人，動態掌握中選企業和產品相關信息，實現“一企一檔”管理，實施全覆蓋檢查。據統計，目前大連市共有10家經營企業和2家異地倉庫開展集中帶量中選醫療器械的采購配送業務。

開展專項培訓，抓住企業負責人、質量管理者等“關鍵少數”，對醫療器械最新法律法規、監管工作要求等進行講解，檢查結果納入企業信用檔案；開展風險會商，排查中選企業質量管理體系運行情況，督促企業全面排查風險隱患，保證產品質量安全有效。

做好經營環節檢查

市區聯動，依據《醫療器械經營質量管理規范》開展專項檢查，重點檢查企業中選品種運輸、貯存過程是否符合產品說明書或者標簽標示要求；進貨查驗、入庫出庫、配送運輸記錄填寫是否規范，能否做到可追溯；產品存儲管理是否科學規范、計算機管理系統能否正常運行。

針對檢查發現的問題，監管人員現場指導，建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業按時完成整改，逐項銷賬。

督導企業落實主體責任

要求企業按照醫療器械相關法律法規和經營質量管理規范要求，持續完善質量管理體系，提升質量管理水平，嚴守質量安全底線，按時上報年度自查報告，定期排查購、銷、存環節的風險隱患，確保產品質量安全。按照國家“醫療器械唯一標識”實施工作要求，升級計算機管理系統功能，開展產品UDI碼錄入上傳和維護工作，建立健全追溯體系，實現產品可追溯、有問題可召回。（王士振）