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中國質量新聞網訊 2023年1月9日，廣東省藥品監督管理局網站公布2022年12月醫療器械注冊質量管理體系核查結果。具體信息如下：
受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
CQZ2200855 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 卵裂培養液 | 深圳市坪山區坪山街道寶山路16號?？婆d戰略新興產業園B棟601 | 整改后通過核查 | 2022/12/5 |
CQZ2200833 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 囊胚培養液 | 深圳市坪山區坪山街道寶山路16號?？婆d戰略新興產業園B棟601 | 整改后通過核查 | 2022/12/5 |
CQX2200647 | 廣東因特圣醫療器械有限公司 | 一次性使用無菌自毀注射器 帶針 | 廣東省佛山市順德區科技工業園A區順和南路1號歐洲工業園三號廠房 | 整改后通過核查 | 2022/12/5 |
CQX2200737 | 廣州瑞派醫療器械有限責任公司 | 一次性使用電子膀胱內窺鏡 | 廣州國際生物島螺旋三路12號第三層303、308單元，廣州國際生物島螺旋四路9號第三層B301單元 | 整改后通過核查 | 2022/12/5 |
00A22000020220711 | 廣東至臻生物醫藥有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 廣州市花都區炭步鎮民主村大田一隊南街5號2號樓3樓、4樓;3號樓1、3樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/14 |
00A22000020220733 | 廣東至臻生物醫藥有限公司 | 醫用外科口罩 | 廣州市花都區炭步鎮民主村大田一隊南街5號2號樓3樓、4樓;3號樓1、3樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/14 |
CQZ2201211 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 超聲小探頭 | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號?？婆d戰略新興產業園B棟8樓01區 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2201202 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 超聲小探頭 | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號?？婆d戰略新興產業園B棟8樓01區 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2201205 | 深圳英美達醫療技術有限公司 | 超聲影像處理器 | 深圳市坪山區坪山街道六聯社區錦龍大道路口寶山路16號?？婆d戰略新興產業園B棟8樓01區 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2200962 | 京美德（深圳）醫療科技有限公司 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 深圳市坪山區坑梓街道秀新社區中興路14號7#401 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2201104 | 東莞洋紫荊牙科器材有限公司 | 個性化基臺冠橋 | 廣東省東莞市松山湖園區南投路7號1棟101室、104室、201室、301室 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CQZ2200891 | 元心科技（深圳）有限公司 | 外周球囊擴張導管 | 深圳市龍華區觀湖街道松元廈社區虎地排114號錦繡大地廠房4號樓401 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
CSZ2200293 | 廣州德成生物科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 廣州市黃埔區南翔一路68號2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房 | 整改后通過核查 | 2022/12/19 |
00A22000020220712 | 深圳華鵲景醫療科技有限公司 | 上肢評估與訓練系統 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟306 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220713 | 深圳華鵲景醫療科技有限公司 | 上肢評估與訓練系統 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟306 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220731 | 廣州華凱電子科技有限公司 | 中頻治療儀 | 廣州市蘿崗區東區街筆崗大路39號8棟四樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220692 | 深圳市正康科技有限公司 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 深圳市龍崗區平湖街道禾花社區福星一巷3號后A棟2、3樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220721 | 東莞市鴻元醫藥科技有限公司 | 熱敷貼 | 東莞市東城區溫塘社區茶上工業路18號 | 整改后通過核查 | 2022/12/25 |
00A22000020220496 | 深圳市羅伯醫療科技有限公司 | 下肢康復運動訓練器 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟304A | 整改后通過核查 | 2022/12/27 |
CQZ2200018 | 深圳市睿普醫療科技有限公司 | 一氧化氮治療儀 | 深圳市寶安區航城街道鶴洲社區洲石路739號恒豐工業城C6棟綜合樓1201B | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200341 | 廣州優澤生物技術有限公司 | BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測試劑盒（數字PCR法） | 廣州市黃埔區科學城瑞和路79號瑞博奧大樓Ⅰ期5樓502房/廣州國際生物島螺旋三路6號第三層303單元 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200282 | 廣州達泰生物工程技術有限公司 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣州高新技術產業開發區香山路19號 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200283 | 廣州達泰生物工程技術有限公司 | 甲胎蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 廣州高新技術產業開發區香山路19號 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200281 | 廣東和信健康科技有限公司 | 新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市黃埔區瑞發路1號自編(1)棟四層015號房，廣州市黃埔區瑞發路1號自編(2)棟四層 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200296 | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 人HLA-B*5801基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區開源大道11號C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200306 | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區開源大道11號C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CSZ2200317 | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 人MTHFR基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市黃埔區開源大道11號C6棟301室、C6棟401室 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CQZ2201208 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 機械解脫彈簧圈系統 | 廣東省惠州市惠陽區平潭鎮獨石村怡發工業區 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CQX2201039 | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 持續葡萄糖監測系統 | 深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301- 86號銀星科技園銀星智界三期1號樓119-122房、2號樓5樓 | 整改后通過核查 | 2022/12/29 |
CQX2201067 | 廣州奧邁醫療科技有限公司 | 氣囊式體外反搏系統 | 廣州市天河區鳳凰街廣汕二路600號 之一第三層302房、第五層501房 | 整改后通過核查 | 2022/12/30 |
CQX2201068 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 椎間融合器 | 佛山市南海區桂城佛平二路16號103室和 601室 | 整改后通過核查 | 2022/12/30 |
CSZ2200376 | 深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 | 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層、深圳市光明區馬田街道合水口社區第七工業區第三棟廠房A801、深圳市光明區馬田街道合水口社區第四工業區A3號02棟401 | 整改后通過核查 | 2022/12/30 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
京公網安備 11010502031058號
