一項家庭護理醫用電氣設備和醫用電氣系統標準正式實施

設置了保護兒童安全、易于老年人和殘障人使用的有關要求

□ 徐 風

家庭常用裝有紐扣電池的電子體溫計，如果嬰幼兒誤打開電池帽，用手摳下紐扣電池，很可能出現誤吞咽的風險。同時，很多家庭醫用護理電氣設備（以下簡稱“家用醫療器械”）的液晶顯示屏上，啟動和關閉按鈕都用英文“ON”和“OFF”標識，這會給一些使用者造成不便。

這些情況隨著已于5月1日起實施的一項家庭護理環境中使用的醫用電氣設備行業標準而發生改變。這項標準要求，家用醫療器械上的紐扣電池必須通過工具才可以取出來；設備啟動和關閉按鈕狀態如果用文字表達，則必須用中文表示，不能再用英文“ON”和“OFF”了。這項標準對家用醫療器械的影響極大。以電子體溫計為例，據這項標準起草時的調研結果顯示，市場上大多數產品都是不借助工具就可將紐扣電池取出。該標準強制實施后，這類產品的廠家必須重新設計產品，改進制造流程。

這項標準即《醫用電氣設備 第1-11部分 基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》，由IEC 60601-1-11:2015標準轉化而來，全國醫用電器標準化技術委員會歸口，上海市醫療器械檢驗研究院（原名為上海市醫療器械檢測所）、北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司共同起草。此前，我國并沒有專門針對家用醫療器械的標準，相關產品執行的是醫用電氣設備的通用標準。

家用制氧機、霧化器、家用呼吸機、血糖儀，甚至公眾更為熟悉的體溫計、血壓計，都屬于家用醫療器械。在人口老齡化的背景下，老年人以至各個年齡段中患有慢性病的人需要使用家用醫療器械進行必要的居家護理。家用醫療器械的使用都是帶有一定的風險性，這些風險來自使用者、使用環境和器械之間的交互作用等方面，可能會影響到使用者與患者的安全。

由于家用醫療器械的使用者是患者本人或護理人員，他們與專業醫護人員相比往往是無經驗的，對器械沒有太多的了解或根本不了解。

家庭護理環境即患者所處的室內和室外環境，包括市區、郊區、農村等室外場所，學校、辦公室、賓館等室內場所，火車、飛機、地鐵、轎車等各種交通工具上。這些環境中的溫濕度、氣壓高低等條件都會相對惡劣。器械在家庭護理環境中使用和在專業醫療機構內使用環境狀況不同，因此，風險會增加許多，這些風險有可能導致使用者或患者輕則受傷，重則死亡。

據標準主要起草人、北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司標準化專家陳蓓介紹，這項標準要求，在設計方面，需充分考慮家庭護理環境中各種特殊的情況。標準要求家用器械需要在較為不穩定的電網電壓下能正常工作，并維持醫用電氣設備的基本性能。在電磁兼容方面，要考慮家用醫療器械能經受家庭醫療環境中的電磁干擾。器械的報警系統要考慮室內外的噪音及其他使人分心的事會干擾使用者對報警聲的注意力，還要考慮到使用者可能有聽力障礙。家用醫療器械在室外強光或者光線昏暗情況下使用時，其顯示界面要清晰可見。

這項標準將家庭護理醫用電氣設備和醫用電氣系統基本安全與基本性能的要求提高到新的高度。標準的要求十分全面。如，在拆除保護性包裝后，器械在兩次使用間的運輸和儲存的環境條件、正常運行的環境條件如溫濕度、大氣壓力方面的要求都比醫用器械的相關要求更加嚴苛。對移動時可運行的設備（如常見的可穿戴設備），標準規定了要做溫度突變的沖擊試驗，這對模擬溫度突變的試驗設備也提出了較為嚴苛的要求。標準中還強調了家用醫療器械清洗、消毒和滅菌的操作可行性要符合居家的情況和條件易于實施和操作。

陳蓓介紹說，一些基本理念和原則與這項標準的水準密切相關。如，器械中如有可拆卸或脫落的小部件，應從設計上防止這些部件脫落后被幼兒誤吞咽；在睡覺時佩戴使用的家用器械，要避免與使用者同寢的小兒可能被意外勒頸的風險；要避免器械的通風散熱孔，在居家環境中窗簾和被單意外遮擋住等等。總之，若想滿足標準的要求，制造商要遵從的最基本的理念是把家庭護理環境中的風險通過設計加以避免。

保護兒童安全、易于老年人和殘障人使用的有關要求，分散在這項標準的很多條款中，成為這項標準的一個亮點，這些要求對相關產品的制造商提出了全新的挑戰。

《中國質量報》