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為進一步規范和指導藥物臨床試驗中藥物性肝損傷風險的臨床評價，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：
臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則.pdf
國家藥監局藥審中心
2023年7月7日
為進一步規范和指導藥物臨床試驗中藥物性肝損傷風險的臨床評價，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導原則.pdf
國家藥監局藥審中心
2023年7月7日
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