2023年以來，湖南省各級藥品監管部門在集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪和藥品安全鞏固提升行動中，密切聯合公安、檢察、衛健、醫保、海關、郵政等部門，主動出擊，嚴查重處，查處了一批典型案件，嚴厲打擊了藥品領域違法犯罪行為，有力保障了人民群眾用藥用械用妝安全有效?，F將15起典型案例予以發布。

省藥監局 長沙市聯合查辦王某等人生產銷售假冒新冠特免藥品案

基本案情：2023年1月，在集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行動中，省藥品監管局、省公安廳、長沙市市場監管局、長沙市公安聯合查辦王某等人生產銷售假冒新冠特免藥品案。該案發生在疫情第一波感染高峰期間，犯罪嫌疑人楊某某等人利用市場上新冠藥品短缺，自行印制不干膠標簽、說明書、外包裝紙盒，通過更換普通球蛋白和白蛋白包裝，偽造成某血液制品有限公司生產的“靜注covid-19人免疫球蛋白”藥品，通過王某、盧某、李某等人銷售至湖南、湖北、重慶、四川、河北、廣東、安徽等10余省30市，涉案金額近2億元，移送審查起訴27人。王某等人生產銷售假藥的行為，涉嫌違反《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規定，構成犯罪，省藥品監管局、長沙市市場監管局依法將此案移送公安機關追究刑事責任。該案被公安部掛牌督辦，省藥品監管局、省公安廳聯合掛牌督辦。

典型意義：疫情期間，用于治療新冠病毒感染特別是新冠重癥的藥品成為市場的急需產品。由于市面上新冠特效藥一藥難求，不少犯罪分子利用患者和家屬購買救命藥的急切心理，銷售假冒新冠特效藥以牟取高額利潤。該案辦理過程中，省、市兩級藥品監管部門聯合公安部門打破了跨部門、跨區域執法“瓶頸”，同時介入調查、同時出動人員、同時勘驗現場、同時異地協查、同時共享案情，同步對接屬地檢察機關，強化全過程部門協作，推動全鏈條無縫銜接，全面提升偵辦打擊效果，形成了同步“聯合式”行刑銜接辦案新樣板。

岳陽市平江縣查辦歐某等人生產銷售假藥系列案

基本案情：2022年9月，岳陽市平江縣市場監管局聯合公安機關查辦一起歐某等人生產銷售假藥系列案。根據有關案件線索，平江縣市場監管局與平江縣森林公安局成立聯合調查專案組。專案組迅速開展摸排和外圍調查，通過對嫌疑人員基本情況、物流、微信和支付寶等信息進行調取、篩查和研判分析，并秘密前往制假窩點、倉庫等進行落地偵控，通過近五個月的蹲守和情報研判，基本查清了該犯罪團伙的活動軌跡、運營模式等，涉及違法生產、批發、銷售主體9人，并掌握相關證據。2023年1月11日，專案組派出30余名精干人員開展收網行動，分多個抓捕小組前往君山、華容、南昌等地對涉案犯罪嫌疑人進行偵查落地?，F場查扣“瑪卡偉哥”“蟲草強腎王”“頂級偉哥”等47個種類的假藥成品1.7萬盒，半成品32萬粒，制假產品外包裝盒60萬個，標簽說明書50萬余張，包裝瓶20萬余個，制作假藥電磁感應鋁箔封口機、電動打碼機等設備6臺，涉案資金2600萬元。共抓獲犯罪嫌疑人10人，涉及湖南、江西、河南等6個省市，涉案金額2600萬元，經檢測，從歐某、王某、雷某處查獲的“瑪卡偉哥”“老中醫補腎丸”“原生態偉哥”“德國黑金鋼”“頂級偉哥”等產品中均檢測出西地那非成分。該案被省藥品監管局、省公安廳聯合掛牌督辦。

典型意義：近年來，危害藥品安全犯罪呈現向鄉鎮農村和城鄉接合部蔓延的新趨勢，犯罪分子利用鄉村藥房、村衛生室、微信朋友圈及快遞服務等便利條件實施犯罪，參與人員多，牽涉地域廣，犯罪手段隱蔽。本案中，歐某等人生產銷售場所為醫療機構或藥房，犯罪嫌疑人均有藥品銷售、使用經歷。經岳陽市市場監督管理局假劣藥認定委員會認真研究，認定為假藥。湖南省平江縣人民法院認為何某、雷某、肖某等人構成銷售假藥罪，綜合發貨明細、微信聊天記錄和微信轉賬記錄等證據，并結合被告人供述和證人證言認定銷售數量和犯罪金額，認定和處理依據確實、充分，為有力打擊危害藥品安全犯罪提供了經驗和參考。

長沙市瀏陽市查辦長沙某公司生產銷售假藥案

基本案情：2022年3月，瀏陽市市場監管局聯合公安機關查辦一起某公司生產銷售假藥案。現場查獲“OTC”標識盒裝七彩王珠花膠囊544盒、“OTC”標識瓶裝七彩王珠花膠囊344瓶、“OTC”標識瓶裝牙周圣手膠囊208瓶及其他原料、半成品，抓獲犯罪嫌疑人1人。經查，當事人通過網絡購得粉碎機、封包機等生產設備和金銀花、穿心蓮等中藥材，加工生產制作成七彩王珠花膠囊、牙周圣手膠囊等產品，在產品內外包裝標簽和說明書上標示“OTC、功能主治、用法用量”及虛假藥品生產許可證、藥品GMP證書編號信息，通過“藥源網”“東方醫藥網”等網絡平臺對外銷售。2022年6月22日，經湖南省藥品監管局認定，涉案產品依法定性為假藥。2023年2月，瀏陽市公安局對當事人立案調查。2023年7月6日，邱某被瀏陽市人民法院判處有期徒刑并處罰金。該案被省藥品監管局、省公安廳聯合掛牌督辦。

典型意義：本案當事人法律意識淡薄，擅自生產銷售假藥，并在產品內外包裝和說明書中標示“OTC”標識和虛假藥品生產許可證、虛假藥品GMP證書編號及“純天然綠色產品，無任何毒副作用，無化學添加，適合普通人群”等內容，給人體健康帶來重大風險隱患。當事人法定代表人被瀏陽市人民法院依法判刑，瀏陽市市場監管局嚴格落實“處罰到人”規定，依法對當事人法定代表人作出終身禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。

懷化市查辦劉某功、章某進銷售假藥注射用A型肉毒毒素案

基本案情：2023年4月，懷化市某消費者投訴，稱其通過微信在網上分別從劉某功、章某進處購買注射用A型肉毒毒素各一盒，其產品外包裝上無任何中文標識，疑為假藥。經翻譯，顯示上述涉案產品為注射用A型肉毒毒素，標示愛爾蘭愛力根制藥貿易有限公司生產；經核查，上述產品國內總代理公司復函證實上述肉毒素為假冒。2023年6月，懷化市沅陵縣公安局對當事人劉某功、章某進立案偵查。經查，自2019年起犯罪嫌疑人劉某功、章某進從非法渠道購進肉毒毒素產品，明知為假冒產品仍在網上大肆兜售，為逃避打擊借用他人微信、支付寶收付貨款。截至11月1日，懷化市公安機關先后赴武漢、南昌、長春、四平、廣州等外省多地展開案件偵查和嫌疑人抓捕工作，目前已抓捕包括劉某功、章某進在內的犯罪嫌疑人4人，取保候審1人，涉案金額200余萬元。該案被省藥品監管局、省公安廳聯合掛牌督辦。

典型意義：隨著近年來醫療美容行業的興起，肉毒素、玻尿酸等醫美產品成為當下熱點，巨大的利益空間使得犯罪嫌疑人鋌而走險觸碰法律底線。本案成功偵辦的關鍵和難點在于對國外進口假藥的認定。本案中，懷化市市場監督管理局專門出臺了《關于藥品領域涉嫌違法犯罪行為認定的程序規定》，成立認定委員會，并派執法人員先后2次赴上海協查，提取到涉案肉毒毒素產品為假藥的關鍵證據。本案中犯罪嫌疑人反偵察意識較強，通過微信、支付寶等方式在網上銷售假藥，快遞物流發貨，從出廠到終端形成了完整的犯罪產業鏈。本案的查處對進口藥品的假藥認定以及凈化醫療美容行業提供了經驗和參考。

張家界慈利縣查辦黃某等人銷售假藥案

基本案情：2022年9月，慈利縣市場監管局（以下稱慈利縣局）接到投訴舉報，投訴人稱“經朋友介紹認識一個專門治療癌癥的醫生，醫生開具了一個療程的藥丸（粉），說有把握治療好癌癥，感覺自己被騙了，懷疑買的藥為假藥”。經查，產品之一藥丸（粉）包裝上印有“中國藥材”的字樣，包裝上均無產品名稱、批準文號、生產地址等相關信息。內容物為涉案人從北京某公司線上購進某食品后，將購進的食品粉末裝進藥丸殼內，通過微信朋友圈宣稱具有治療各種癌癥、止血、止疼的作用及在微信朋友圈宣傳的各類藥品的功效等情形。2022年9月，經張家界市場監管局認定，涉案產品依法定性為假藥。2022年9月22日，慈利縣局將伍某、黃某涉嫌銷售假藥案移交至慈利縣公安局。截至2023年10月，該案共抓獲犯罪嫌疑人2人，公安機關已向北京、河南、貴州、廣西等地公安機關發出《線索移送函》對涉嫌非法生產、銷售假藥的違法行為進行調查。

典型意義：近年來，犯罪分子的違法犯罪手段更加隱蔽，利用各類網絡銷售平臺、微信朋友圈實施犯罪，參與人員和地域錯綜復雜。各相關部門不斷提高網絡銷售藥品的打擊力度，應對危害藥品安全網絡犯罪的新趨勢，取得較好成果。本案中，涉案人黃某、伍某從網上銷售平臺購進普通食品粒粒粉（經檢測含地塞米松），通過微信朋友圈宣傳功能主治與療效，在線下向病患加價銷售，并將訂單信息通過微信朋友圈轉發，吸引更多病患向其購買；公安機關根據線索前往北京、河南、貴州、廣西等地調查，因管轄權問題已將該案件線索分別移送北京、河南、貴州、廣西等地公安機關繼續調查，綜合微信、支付寶轉賬記錄等證據，并結合涉案人供述和證言認定銷售數量和犯罪金額，認定和處理依據確實、充分，為扎實推進藥品安全鞏固提升行動和有力打擊危害藥品安全網絡犯罪提供了經驗和參考。

益陽市資陽區查辦張某枚銷售假藥案

基本案情：2023年5月，益陽市資陽區市場監管局接到群眾舉報，稱在張某枚店購買的黑瑪咖為假藥，請求調查處理，該局接到舉報后，聯合公安機關對張某枚處進行現場檢查，當場扣押“精品偉哥”和“蟲草偉哥（標示）”等產品33盒。經湖南省藥品檢驗檢測研究院檢測，涉案產品均檢測出西地那非成分，益陽市市場監管局依法認定為假藥。目前公安機關已對張某枚的行為進行立案偵查。

典型意義：近年來，該類案例違法性質十分惡劣，社會危害十分嚴重，且涉案產品十分敏感。資陽區市場監管局充分依靠集打整治工作機制，加強組織領導，形成集打整治合力；加強長遠謀劃，使得案件強力有序推進；加強“行刑銜接”，與公安機關密切配合，有力打擊違法犯罪行為，形成了很強的社會影響力。

株洲市查辦湯某英等人妨害藥品管理案

基本案情：2022年，株洲市市場監管局通過行刑銜接線索通報機制，從市公安局處得知本市有人在微信上兜售“一米”“金剛”“羅曼”“德瑪莎”等名稱的產品，宣稱可作為藥品用于美容局麻，且包裝大都為外文標識。經摸排核查，9月3日晚，株洲市市場監管局聯合市公安局對湯某英等人存放產品倉庫突擊檢查，發現存放大量外包裝標識“一米眉眼唇輔助劑”（即微信所稱“一米”）、“Romantic”（即微信所稱“羅曼”）、“PROAEGIS”(即微信所稱“金剛”)、“DERMASA”(即微信所稱“德瑪莎”)等產品，當事人將上述產品統稱為“麻藥膏”。涉案產品經株洲市食品藥品檢驗所檢驗，檢出含有“利多卡因”“腎上腺素”“丙胺卡因”等局麻藥成分。經查，湯某英等五名當事人在未取得藥品經營許可證的情況下從網上購物平臺，聯系位于廣東、四川成都等地的上家進購麻藥產品，并在購進麻藥膏產品后自己組裝（將膏體裝進外包裝盒)，然后通過建立客戶微信群的方式，發布產品信息以及宣傳廣告，通過微信點對點的方式將金剛、羅曼等麻藥膏銷售給美容客戶，下線賣家達千余人，銷售金額高達720萬余元。

株洲市市場監管局依法認定涉案產品足以嚴重危害人體健康，2022年9月7日，依法以涉嫌妨礙藥品管理罪將該案移送株洲市公安機關。市公安局于9月8日立案。先期抓捕株洲本地銷售人員湯某英等五人，已于2023年6月經株洲市天元區法院審判，判決妨礙藥品管理罪成立，各處有期徒刑1年2個月。上線涉案人員仍在進一步深挖中。

典型意義：本案當事人生產方式隱蔽，從各地購買半成品后自行組裝；銷售行為隱蔽，犯罪分子利用網店、微信朋友圈及快遞服務等便利條件實施犯罪，參與人員多，牽涉地域廣，且涉案產品多銷給從業人員，下游使用人群地址隱蔽。

湘西州永順縣查辦某藥店銷售假藥案

基本案情：2023年4月，湘西州永順縣市場監管局根據投訴舉報聯合公安機關對某藥店進行突擊檢查，現場發現“正和堂”久勃牡蠣參杞膠囊（標示）1204盒、銀色塑料袋（已包裝好產品）1055袋、空包裝盒（?。?072個、空包裝盒（大）123個、說明書1067張。經查：2022年8月、2023年3月，永順縣某藥店從保健品微信群同微信名叫夢（微信昵稱備注：武林風骨霸膏藥）的人以購進價格2.83元/盒分兩次共購進了4件（2400盒）“久勃正和堂牌牡蠣參杞膠囊（標示）”，共支付3400元。上述產品經檢驗均檢測出西地那非成分，永順縣市場監管局依法認定涉案產品假藥，并及時移送公安機關，抓獲犯罪嫌疑人1名，目前，公安機關已偵察終結，案件起訴至縣人民檢察院。

典型意義：該案是藥品安全鞏固提升行動中查辦的一起典型案例，案件定性和適用法規準確，辦理流程合規、程序合法，對今后查辦大案要案具有指導和借鑒意義。

常德市漢壽縣查辦某商行未取得藥品經營許可證銷售藥品案

基本案情：2023年4月，漢壽縣市場監管局對漢壽縣某商行執法檢查時，發現其店內經營有“蜆殼胃散、太田胃散、善理療（德國強力消石素）”等19種標識外文的疑似藥品，現場無法提供《藥品經營許可證》。該局委托翻譯機構對上述19種無中文標識的產品包裝內容進行翻譯，翻譯內容顯示上述產品包裝上均含有目的地調節人的生理機能并有適應癥、功能主治、用法和用量的物質，并用于治療人的疾病目的內容，部分藥品標明其為境外注冊藥品。該局依法認定上述19種產品為藥品。經查，當事人在未取得《藥品經營許可證》的情況下，自2022年1月至2023年4月期間從香港某公司采購并采用夾帶的方式入關，然后通過漢壽縣某商行進行零售。上述19種涉案金額合計37669元，違法所得14803元。根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規定，對當事人作出沒收扣押產品、沒收違法所得14803元、并處罰款12萬元的行政處罰。

典型意義：當事人無《藥品經營許可證》銷售藥品的行為，擾亂了藥品經營市場秩序。該案的辦理，有力打擊了違法分子牟取暴利的囂張氣焰，維護了藥品市場銷售的穩定。

湘潭市雨湖區查辦廣州市某公司生產銷售不符合強制性標準的醫療器械案

基本案情：2022年12月，湘潭市市場監管局根據舉報，聯合公安機關查辦一起某公司生產銷售不符合強制性標準的醫療器械案，涉案產品為醫用防護口罩（N95）、新冠抗原試劑，涉案金額58萬元，經檢驗，涉案口罩（N95）不符合要求，該案目前已移送人民檢察院提起公訴。

典型意義：本案屬于生產銷售不符合強制性標準的醫療器械案件，且案發時，正值國內疫情高發時段，當事人經營的醫用防護口罩（N95），屬于《醫療器械監督管理條例》適用的醫療器械，經檢測不符合國家藥品監督管理局公布的醫療器械強制性行業標準GB19083-2010有關規定。醫療器械直接關系人民群眾生命健康，醫療器械產品應當符合醫療器械強制性行業標準，當事人經營的醫療器械不符合醫療器械強制性行業標準，為了保障人體健康和生命安全當事人的行為理應受到處罰。

婁底市查辦李某某團伙生產經營未經注冊的第二類醫療器械案

基本案情：2023年2月，婁底市市場監管局在日常監督檢查中發現李某某等3人租用城鄉結合部的小區閑置門面，進行打包裝箱郵寄標示湖南某制藥有限公司生產的N95醫用防護口罩等產品。經查，當事人為牟取非法利益，通過網絡渠道低價購進N95口罩白胚，自己印制產品標簽，進行口罩非法加工。通過10多個互聯網賬號銷售N95醫用防護口罩、保健食品及其他疫情防控物資，該局將案件移送公安機關，抓獲犯罪嫌疑人2人。該團伙涉案產品涉及全國各地，現場查封涉案產品22種（類），貨值金額達120余萬元。其中涉案口罩貨值30余萬元，經進一步協查，被告人銷售的產品均為非標示企業生產，該案至今已起訴2人，取保2人。

典型意義：被告人銷售的N95醫用防護口罩是國家依法管理的醫療器械，需經批準注冊方可以生產銷售。不法分子將網絡作為重要的售假渠道，給辦案人員帶來了巨大的監管難度。該案的成功破獲，體現了與公安機關之間的交流、聯絡、合作，在執法辦案中充分發揮聯合行動的成效。

岳陽市查辦某門診部使用無合格證明文件的醫療器械案

基本案情：2022年6月，當事人與湖南省某維修公司簽訂《設備維修合同》，合同約定維修費用19萬元，由湖南省某維修公司對當事人X射線計算機體層攝影設備進行維修，更換X射線管組件，該X射線管組件醫療器械屬于第二類醫療器械。經查，供貨者湖南省某維修公司未取得第二類醫療器械經營備案憑證，購進國外已使用、舊的X射線管組件后，對其進行了維修，更換了油路和冷卻系統，該X射線管組件屬于翻新醫療器械，無合格證明文件，價格明顯低于市場價格。當事人醫院未按規定履行醫療器械進貨查驗義務，未查驗供貨者資質和X射線管組件的合格證明文件，使用無合格證明文件的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條之規定，岳陽市市場監管局依法對當事人進行行政處罰。

典型意義：本案執法人員有敏銳的觀察力，通過維修記錄異常，從細微之處發現案件線索，打開CT機的外殼，進一步調查發現當事人使用無合格證明文件的醫用X射線管組件。并且，當事人購買使用經翻新的國外已使用的醫療器械，存在較大安全隱患，極易造成漏診或誤診、加重患者病情的風險。本案的查處，為同類型案件的查處提供了重要的實踐樣本，有利于進一步規范醫療器械行業秩序，切實保障消費者合法權益和用械安全。

懷化市會同縣某鞋帽店銷售無中文標識的化妝品及未建立進貨查驗記錄制度案

基本案情：2023年7月，懷化市會同縣市場監管局執法人員在開展網絡監督檢查時，發現抖音用戶發布進口化妝品宣傳視頻，部分化妝品涉嫌無中文標識。執法人員通過多方摸排走訪，集中開會研究當事人可能存在的違法行為，下載當事人的宣傳視頻，對視頻進行截圖取證。在確定案件查辦方向后，執法人員對某鞋帽店進行現場檢查，發現當事人經營場所負一樓貨架上擺放有10個品種（17盒）的進口化妝品無中文標簽，當事人現場未能提供上述化妝品供貨方的資質證明、產品出廠檢驗合格證明，未能如實記錄并保存相關憑證。當事人的行為違反了《化妝品標簽管理辦法》第六條第一款和《化妝品監督管理條例》第三十五條、第三十八條第一款的規定，構成了銷售無中文標識的化妝品及未建立進貨查驗記錄制度的違法行為。會同縣市場局依法對當事人給予警告，沒收無中文標簽的進口化妝品，罰款人民幣2萬元的行政處罰。

典型意義：近年來隨著互聯網新媒體的興起，一些不法分子利用新媒體實施違法行為，違法手段更加隱蔽，一些不法經營者利用消費者盲目崇拜國外產品的特點，向消費者銷售進貨渠道不明的無中文標簽的化妝品，違反了有關法律法規，對公眾身體健康帶來潛在風險，此案件的查處，體現了監管部門對網絡銷售化妝品等違法違規行為進行重點打擊、堅決嚴懲，切實維護消費者合法權益的決心。

岳陽市岳陽樓區李某涉嫌更改化妝品使用期限和網絡經營超過使用期限的化妝品案

基本案情：2023年6月，當事人岳陽市岳陽樓區李某通過各種網絡渠道低價收購臨近效期或過期的品牌化妝品后，剪掉尾標并用打碼機重新打碼等手段進行處理，再通過網絡平臺進行銷售。執法人員現場檢查發現倉庫三個，倉庫內堆放有多個知名品牌涉及潔面、修護面霜、保濕精華、潤膚液、爽膚水、化妝水等54個品種近6000多瓶（支）產品，還有大量已超過效期的化妝品，及部分被剪掉標有出廠日期和批號尾標的化妝品，以及打碼機及電腦等設備。經鑒定，該場所發現的各類化妝品中，大量產品為超過效期的劣質產品，且還有部分為假冒商標產品。經統計所涉假、劣化妝品品種涉案金額超20萬元。目前公安機關已對當事人的行為進行立案偵查。

典型意義：該案是國家藥品監管局部署化妝品線上凈網線下清源行動以來，岳陽樓區市場監管局查處的較為典型的化妝品違法經營案件。一是制假售假行為依托“互聯網+”便利條件組織開展，犯罪行為隱蔽；二是違法犯罪成本低廉，非法獲利空間巨大；三是偽劣化妝品有巨大的安全隱患。此網絡經營假劣化妝品案的查處，對線上違法違規經營化妝品行為和犯罪分子形成了嚴厲震懾。

長沙市某實業發展有限公司未依照規定履行審查和檢查管理義務案

基本案情：2023年2月21日，長沙市開福區市場監管局執法人員在對轄區內化妝品交易市場檢查時發現，長沙某實業發展有限公司作為化妝品集中交易市場開辦者，無法提供入場化妝品經營者檢查的相關證明，未建立化妝品經營者管理制度，主體責任落實不嚴。經查，當事人未及時核驗更新入場經營者檔案信息，未承擔入場化妝品經營者管理責任，開福區市場局依據《化妝品監督管理條例》第六十六條的規定，依法對當事人作出罰款20000元的行政處罰。

典型意義：本案是一起典型的化妝品交易市場開辦者未履行審查義務和落實入場化妝品經營者管理責任的案件?；瘖y品集中交易市場人流量大，消費集中，化妝品質量安全風險大。本案的查辦，有效震懾化妝品集中交易市場各類違法行為，從源頭上規范化妝品經營市場秩序，促進化妝品產業的自我規范和提升，切實保障了人民群眾用妝安全。