金灣區市場監督管理局大力開展藥品安全鞏固提升行動，全面落實“四個最嚴”要求，圍繞行動“防范風險、查辦案件、提升能力”三大任務，突出鞏固提升重點，持續加大案件查辦力度，嚴懲重處違法違規行為，查處了一批危害藥品安全違法案件，切實保障人民群眾用藥安全。為充分發揮典型案例的教育指引、警示震懾作用，現公布該局藥品安全鞏固提升行動典型案例。

一、珠海經濟技術開發區某店未取得藥品經營許可證經營藥品及銷售過期醫療器械案

2023年11月7日，金灣區市場監管局執法人員依法對珠海經濟技術開發區某成人用品店進行現場檢查，發現當事人商鋪內自動售賣機有“他達拉非片”藥品共6盒，當事人無法提供《藥品經營許可證》；有“花花公子天然膠乳橡膠避孕套”13盒，超過有效期。經查實，當事人未取得藥品經營許可證經營藥品，涉案藥品貨值金額179元，售出1盒，違法所得35.8元。同時，當事人銷售超過保質期的醫療器械，貨值金額309.4元。金灣區市場監管局對其作出沒收涉案藥品和醫療器械，沒收違法所得35.8元，并處罰款22000元的行政處罰。

評析：小小一臺自動售賣機，兩項涉及人民群眾生命安全的違法行為。藥品屬于特殊商品，《中華人民共和國藥品管理法》明確規定從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。同時，銷售藥品及醫療器械均應根據相應質量管理規范要求履行質量管理責任。此案中當事人“接手”他人經營的自動售賣機及產品，自身法律意識薄弱，未對具體銷售的產品進行查驗，未取得相應經營資質并履行主體義務。金灣區市場監管部門綜合考慮其違法行為的事實、情節和危害后果，依法對其處罰的同時，充分開展指導教育，做到寬嚴相濟、法理相融、罰教結合。

二、金灣區某商行涉嫌未辦理備案從事醫療器械網絡銷售案

金灣區市場監管局根據網絡監測發現線索，對金灣區某商行進行檢查，經查明，當事人在未取得第二類醫療器械經營備案以及醫療器械網絡銷售備案兩種備案憑證的情況下，于2023年1月2日開始在1688阿里巴巴平臺上從事第二類醫療器械防護服網絡銷售。

當事人未取得第二類醫療器械經營備案以及醫療器械網絡銷售備案從事經營活動的行為，分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條的規定。該局分別依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條以及《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八十四條第（三）項，給予警告處罰和責令改正。

評析：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，由國家藥品監督管理局負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄。其中第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，常見的如手術刀、外科口罩、防護服等。從事第二類醫療器械經營的，需向市級市場監督管理部門備案；其中按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案，如避孕套、血壓計、輪椅、血糖儀、妊娠診斷試紙等。此外，同時從事網絡醫療器械經營的，應事先向市級市場監督管理部門備案，與第二類醫療器械經營備案為不同備案項目，不可混淆。

三、珠海經濟技術開發區某藥店銷售超過有效期的藥品案

2022年9月14日，金灣區市場監管局執法人員通過日常檢查發現，某藥店擺放在貨架上進行銷售的9種藥品已超過有效期，合計貨值433元。同時對當事人的藥店管理系統進行檢查，未查詢到上述已超過有效期的藥品在超過有效期后的銷售記錄，但個別藥品購進、銷售、庫存數存在差異。當事人未按照規定對購銷藥品進行記錄的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條的規定；當事人銷售過期藥品的行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。金灣區市場監管局依法對當事人作出沒收過期藥品，并處罰款15000元的行政處罰。

評析：市場監管部門提醒經營者，請務必做到以下三點：一是要認真學習貫徹《藥品管理法》等法律法規，樹立守法責任意識；二是要重視養護、盤存、近效期管理等日常工作，要真做而不虛做；三是在銷售的最后一道關口仔細查對給付藥品的批號和有效期等關鍵信息。

四、金灣區某社區衛生服務站使用劣藥案

金灣區市場監管局接到《案件線索移送函》及附件材料，顯示金灣區某社區衛生服務站使用的維C銀翹片經抽樣檢驗，含量測定項目不合格。經查明，當事人共購進上述不合格維C銀翹片242盒，銷售總金額為847元。上述藥品屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”所指的劣藥。當事人銷售劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。鑒于當事人有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，未發現當事人存在違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關規定的其他違法行為，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的規定，金灣區市場監督管理局決定沒收當事人違法所得290.4元，免除其他行政處罰。

評析：本案當事人在購進上述藥品時查驗了供貨商的資質、該批藥品的《藥品再注冊批準通知書》及供貨商提供的檢驗結論為符合標準規定的《檢驗報告》，并有進貨單據。上述證據證明當事人不知道所銷售的藥品是劣藥。另外，在調查中未發現當事人存在違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關規定的其他違法行為。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”規定，沒收其違法所得（涉案藥品已售完），免除其他行政處罰。作為藥品經營者應充分落實主體責任，嚴格履行進貨查驗和購銷記錄等法定義務，既是對公眾用藥安全和合法權益的保障，也是對自身合法經營的保護。

五、珠海市某公司涉嫌生產不符合強制性標準的醫療器械案

珠海市某公司生產的醫用一次性防護服經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，檢驗拉鏈的針距結果不合格，該樣品綜合判定為不合格。當事人生產不符合強制性標準的醫療器械的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項的規定，金灣區市場監督管理局責令當事人改正，沒收違法生產的醫用一次性防護服2330件，并處罰款25000元。

評析：《醫療器械監督管理條例》第七條規定“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準”，第三十五條規定“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”，本案當事人生產的防護服不符合國家強制性標準，依法受到行政處罰。

六、珠海某化妝品有限公司生產經營標簽不符合規定的化妝品案

根據國家監督抽檢結果，珠海某化妝品有限公司生產的祛痘菁華霜，水楊酸檢驗項目不符合規定。經查，該批祛痘菁華霜的包裝上已有標注含有水楊酸，但未在包裝上明確清晰標注水楊酸的用途。經查實，當事人共生產了該批檢驗不符合規定的祛痘菁華霜228盒，并已全部出廠銷售，貨值合計13566元。

當事人未按《化妝品安全技術規范》（2015年版）的要求在產品標簽上標注原料（水楊酸）功能的行為，違反《化妝品監督管理條例》第三十五條第一款的規定。依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規定，金灣區市場監督管理局對當事人的違法行為給予以下處罰：沒收違法所得，并處涉案貨值3倍的罰款，罰沒款合計54264元。

評析：水楊酸作為化妝品限用成分，可能發生皮膚刺激感或接觸性皮炎等不良反應風險。根據《化妝品安全技術規范》，水楊酸可作為防腐劑或其他用途添加，作為防腐劑時最大允許濃度為0.5%，作為其他用途添加時在駐留類產品和淋洗類膚用產品最大允許濃度為2%、在淋洗類發用產品最大允許濃度為3%；當水楊酸不作為防腐劑使用時，必須將其功能標注在產品標簽上。化妝品生產企業在審核含水楊酸成分的化妝品標簽時，需注意以上要求；消費者在首次使用含有水楊酸的化妝品時，在大面積使用前可先小面積試用，如出現不良反應應當立即停止使用并視情況及時就醫。

七、珠海某貿易有限公司自行配制化妝品案

根據舉報，金灣區市場監管局執法人員依法對珠海某貿易有限公司進行檢查。經查實，當事人自行購買化妝品原料后，配置6款精油產品，未標注廠名、廠址等相關信息，并分別標注有“緩解感冒、咳嗽等呼吸道問題”等內容，上述標注的內容是當事人根據參加培訓內容自行編制，并委托淘 寶網上賣家制作，標注內容沒有相關的證明材料證實。當事人在產品上標注沒有證明材料的內容行為，屬于《中華人民共和國廣告法》第二十八條第二款第（五）項所指的虛假廣告情形。當事人發布虛假廣告的行為，違反《中華人民共和國廣告法》第四條第一款的規定。當事人自行配制化妝品的行為，違反《化妝品監督管理條例》第三十八條第二款的規定。金灣區市場監管局分別依據《中華人民共和國廣告法》第五十五條第一款及《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項的規定做出處罰。

評析：化妝品部分生產流程必須潔凈區或準潔凈區完成，還要經過理化、微生物等項目檢驗合格后才能上市銷售。經營者擅自配制化妝品雖然不同于地下窩點非法生產化妝品，但仍存在較大的安全風險，屬于《化妝品監督管理條例》明確禁止的違法行為。經營者應嚴格依法經營化妝品，不得擅自配制化妝品。