各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為貫徹黨的二十大精神，落實黨中央、國務院支持產業高質量發展的工作部署，按照全國藥品監督管理工作會議要求，國家藥監局制定了《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，現印發給你們，請結合實際，認真落實。

國家藥監局

2024年2月7日

優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案

為貫徹黨的二十大精神，落實黨中央、國務院支持產業高質量發展的工作部署，按照全國藥品監督管理工作會議要求，持續深化藥品審評審批制度改革，優化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，支持藥品生產技術迭代升級，服務生物醫藥產業高質量發展，制定本方案。

一、工作目標

通過整合省級藥品監管部門的資源，推動國家與省級藥品監管部門聯動，提高省級藥品監管部門藥品監管和服務區域發展能力；優化藥品補充申請審評審批程序，省級藥品監管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務，大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時；提升技術審評隊伍能力，健全技術審評網絡，嚴格技術審評標準，不斷提高藥品審評審批的質量和效率。

二、工作內容

國家藥監局在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，現階段，以化學藥品為重點，試點省級藥品監管部門（以下簡稱“試點單位”）按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）、國家藥監局食品藥品審查核驗中心（以下簡稱“核查中心”）、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）與試點單位建立溝通交流機制，為前置服務提供培訓、技術支持和信息系統支持，探索建立上下聯動的一支隊伍、一張網絡和一套標準。

三、試點工作條件

（一）加強組織實施。申請參加試點的省級藥品監管部門應當高度重視試點工作，取得當地省（市）政府同意和支持，成立領導小組，做好試點工作組織協調。

（二）具備審評能力。具備一定數量的經藥審中心技術審評培訓（一般為6個月）并考核合格的藥品技術審評人員；一定數量的與前置核查檢驗服務相適應的藥品核查和檢驗人員。

（三）制定管理制度。試點單位對照試點工作內容，建立配套管理制度，包括完善的工作制度、程序流程、質量控制體系，防范利益沖突和廉政風險措施等，保證前置服務的質量和效率。

（四）強化支撐保障。試點單位應當明確專門機構承擔試點具體工作；配置與工作任務和人員數量相適應的辦公用房和辦公設備；具備符合要求并能夠與藥審中心審評系統實現數據對接的軟硬件信息化條件。

四、工作安排

（一）試點準備。有意愿參加試點的省級藥品監管部門按本方案加強審評能力建設，技術審評培訓事宜應當盡早與藥審中心聯系，派員參加培訓并考核合格。

（二）試點申報。申請參加試點的省級藥品監管部門應當取得當地省（市）政府的同意和支持，具備以上試點工作條件后，按照本工作方案的要求向國家藥監局提出申請，申請材料要求詳見附件。

（三）研究確定試點單位。國家藥監局對申請參加試點的省級藥品監管部門的能力、條件進行綜合評估，結合醫藥產業區域發展情況和藥品補充申請申報數量，按照優質高效和工作需要的原則，確定試點單位。

（四）開展試點工作。經國家藥監局確定的試點單位按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內藥品重大變更研發提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。國家藥監局做好對試點單位的指導工作。

五、保障措施

（一）加強組織協調。國家藥監局成立工作領導小組，協調推進試點工作，組織研究重大事項，總結試點單位形成的經驗措施。

（二）保障試點工作公平公正。為保證試點工作公平公正、優質高效，各單位在開展試點工作時，應當嚴格遵守國家藥監局關于防范利益沖突和廉政風險等相關要求。

（三）保障試點工作質量。各試點單位應當嚴格遵守試點工作相關制度，試點工作開展過程中可與藥審中心、核查中心和中檢院等進行溝通交流，確定專人進行對接，及時梳理并報告工作開展情況、存在問題和典型措施。

附件：《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》試點工作申報資料要求.docx