
河北省藥品監督管理局藥品GMP符合性檢查結果通告(2024年中藥 第10號)
按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事項的公告》(2020年第47號)等文件要求,對河北燕興藥業有限公司等5家企業進行了現場檢查和綜合評定,具體情況詳見附件。
特此通告。
附件:藥品GMP符合性檢查企業目錄
中藥民族藥監管處
2024年7月23日
藥品GMP符合性檢查企業目錄
序號 | 企業名稱 | 檢查日期 | 檢查范圍 | 檢查結果告知書編號 | 檢查結果 |
1 | 河北燕興藥業有限公司 | 2024年5月16日-5月18日 | 中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發芽、發酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制)(中藥飲片生產車間:中藥飲片生產線);毒性飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制)(毒性飲片生產車間:毒性飲片生產線) | 冀藥監中藥符 (2024)058號 | 符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及附錄要求 |
2 | 保定中藥制藥股份有限公司 | 2024年6月3日-6月6日 | 合劑(粉碎車間、提取車間,液體制劑車間:糖漿劑生產線Ⅰ)【受托品種:理氣化瘀口服液(國藥準字B20020740),上市許可持有人:御本堂控股集團有限公司】 | 冀藥監中藥符 (2024)059號 | 符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及附錄要求 |
3 | 石家莊北方藥業集團有限公司 | 2024年3月11日-3月14日 | 合劑(中藥提取車間,口服液體制劑車間:玻璃瓶口服液生產線) | 冀藥監中藥符 (2024)060號 | 符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及附錄要求 |
4 | 承德御室金丹藥業有限公司 | 2024年3月11日-3月14日 | 丸劑(蜜丸(小蜜丸)、水丸、水蜜丸、濃縮丸)(制劑車間:丸劑生產線)、片劑(制劑車間:片劑生產線)、硬膠囊劑(制劑車間:膠囊生產線)【以上均含中藥前處理及提?。ㄇ疤彳囬g:前提生產線)】 | 冀藥監中藥符 (2024)061號 | 符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及附錄要求 |
5 | 森隆藥業有限公司 | 2024年4月7日-4月10日 | 丸劑(濃縮丸)(前處理車間:中藥前處理生產線,提取車間①:中藥提取生產線,提取車間②:中藥提取生產線,制劑車間①:丸劑生產線,制劑車間②:丸劑生產線);片劑(前處理車間:中藥前處理生產線,提取車間②:中藥提取生產線,制劑車間②:片劑顆粒劑生產線);顆粒劑(前處理車間:中藥前處理生產線,提取車間②:中藥提取生產線,制劑車間②:片劑顆粒劑生產線) | 冀藥監中藥符 (2024)062號 | 符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及附錄要求 |

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