中國質量新聞網訊 為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，加強無菌和植入性醫療器械監管，全面落實經營使用單位主體責任，保障醫療器械安全有效，近日，甘肅省張掖市甘州區東北郊市場監管所對轄區無菌和植入性醫療器械經營使用單位開展專項檢查。

在銷售環節該所重點檢查醫療器械經營企業是否建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，是否確保經營條件和經營活動持續符合要求；產品追溯制度，醫療器械唯一標識制度是否落實到位；采購渠道是否合法，進貨查驗記錄制度是否落實；溫度、濕度等環境條件是否符合要求；與供貨商是否簽訂質量保證協議。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業是否建立并執行銷售記錄制度等方面。

在使用環節重點檢查輸液消毒接頭、留置針、一次性無菌引流袋、一次性使用霧化器、外科手術鋼板、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩等無菌和植入性醫療器械的采購是否建立進貨查驗記錄制度，是否簽訂質量保證協議；儲存場所是否符合要求；一次性使用的醫療器械是否重復使用，是否有銷毀記錄；是否對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄；是否及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；是否對使用期限長的大型醫療器械，建立使用檔案等方面。

截至目前，該所共出動執法人員20人次，檢查無菌和植入性醫療器械經營使用單位12戶，下達《責令改正通知書》2份，《日常巡查記錄表》10份，排查問題15個，現場改正6個。下一步，該所將嚴格落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，加大執法檢查力度，切實降低高風險醫療器械在經營使用環節的安全風險，保障人民群眾用械安全。（通訊員 姚成棟）