中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測是藥品、化妝品及醫(yī)療器械上市后識別和評估安全風(fēng)險的關(guān)鍵步驟，對于保障公眾健康安全具有重要意義。南京市六合區(qū)市場監(jiān)管局堅持“三個加強”，全面推進藥品不良反應(yīng)、化妝品不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。

加強法規(guī)宣傳，壓實主體責(zé)任。六合區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合日常監(jiān)管、專項檢查等，對轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品及醫(yī)療器械使用單位和經(jīng)營單位開展法律法規(guī)宣貫，幫助各單位深刻認(rèn)識到不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測的重要性和必要性，進一步壓實報告主體責(zé)任，保障安全隱患能夠“早發(fā)現(xiàn)、早報告”。

加強培訓(xùn)指導(dǎo)，提高監(jiān)測質(zhì)量。一方面，六合區(qū)市場監(jiān)管局有針對性地開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測上報專題培訓(xùn)，及時解答監(jiān)測單位在監(jiān)測過程中遇到的疑點和難點；另一方面，六合區(qū)市場監(jiān)管局堅持主動上門，為有上報困難的監(jiān)測單位提供“一對一”“面對面”服務(wù)，對部分監(jiān)測單位存在的不良反應(yīng)（事件）識別不精準(zhǔn)、填報不規(guī)范、發(fā)現(xiàn)不及時等問題進行規(guī)范指導(dǎo)，不斷提高上報質(zhì)量。

加強監(jiān)督管理，提升工作質(zhì)效。六合區(qū)市場監(jiān)管局定期梳理全區(qū)上報情況，及時督促監(jiān)測單位提高上報工作的有效性和及時性，著力解決不敢報、不想報的問題，防止不良反應(yīng)（事件）的遲報、漏報和瞞報，保障不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測上報工作得到有效落實。同時強化部門協(xié)作，積極聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委，依法依規(guī)督促和指導(dǎo)轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)（事件）報告占比率和報告質(zhì)量。

截至目前，全區(qū)累計上報藥品不良反應(yīng)543例、化妝品不良反應(yīng)82例、醫(yī)療器械不良事件208例，為保障公眾用藥、用妝、用械安全奠定了堅實基礎(chǔ)。（樊響）