為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布，自2025年7月1日起實施。

同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的落地實施，國家藥監局建設了國家藥品業務應用系統相關模塊，于2024年11月14日正式啟用。

特此公告。

附件：1.境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定

2.《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》政策解讀

國家藥監局

2024年11月13日

國家藥品監督管理局2024年第137號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2024年第137號公告附件2.doc